食藥監局：十一五支撐計劃3大項目全通過驗收

摘自國家食品藥品監督管理局網站

      近日，科技部社會發展司召開“十一五”國家科技支撐計劃項目驗收會，國家食品藥品監督管理局組織承擔的“生物制品安全評價技術及原輔料安全性研究”和“我國當前急需建立和提高的藥品監督檢驗技術研究”2個項目通過了專家驗收。加上今年4月15日通過專家驗收的“藥品安全行動計劃”，至此，國家局“十一五”支撐計劃的3大項目全部通過驗收。
    “生物制品安全評價技術及原輔料安全性研究”項目由8個課題組成，圍繞生物制品安全性特別是疫苗安全，研究建立了從生產原材料（菌毒種、細胞、輔料、動物源性材料）的安全檢測到臨床前安全評價、疫苗毒性評價等一系列關鍵技術。該課題在國內首次建立了卡介苗、輪狀病毒疫苗、甲型H1N1流感疫苗和EV71病毒滅活疫苗等新型疫苗的安全性評價技術及疫苗免疫毒性檢測控制的關鍵技術方法，并運用這些技術完成了相關疫苗的安全評價。建立了疫苗生產用菌毒種、細胞的安全性檢測，生物制品中氨芐青霉素、卡那霉素、慶大霉素殘留量檢測，糖蛋白結合疫苗殘余物檢測等一系列檢測方法。完成11種常規計劃免疫用疫苗和15株菌毒種全基因序列分析，并建立相應菌毒種全基因數據庫。完成12種生產用菌種16S rRNA的鑒定分析，并建立相應基因庫檔案等。
    “我國當前急需建立和提高的藥品監督檢驗技術研究”項目由7個課題組成，涉及藥品雜質的鑒別和檢定方法、礦物藥及其制劑中礦物成分及有害元素檢測方法、中藥中外源性有害殘留物檢測技術研究、麻醉藥品安全檢驗方法、藥用輔料的安全性評價方法、注射劑安全質量控制標準、藥品現場快速鑒別系統、藥品安全追溯管理射頻識別技術研究等。該課題共研制134項藥品質量標準，其中39項已收載于2010年版中國藥典，2項作為國家藥品標準頒布。建立國家化學藥物雜質對照品38種，建立雜質對照品標定方法34個。建立藥品現場快速鑒別系統，開發了基于RFID技術的藥品流通追溯信息系統。
      這些項目研究建立的相關技術將為加強藥品安全監管起到了重要的技術支撐作用。