國家食品藥品監管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

國家食品藥品監管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

6月10日起面向社會公開征求意見

2011年06月10日 發布

 

　　為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，保證中藥質量和安全有效，國家食品藥品監督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并由國家藥典委員會自6月10日起面向社會公開征求意見。規定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg。上述限量標準均在世界衛生組織（WHO）認可的安全標準范圍內。

 

　　國家藥典委員會在2003年就已立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究，其測定方法在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載，近年來一直在積累限量標準的研究數據。近來，為保證二氧化硫殘留限量標準制定的科學性，在國家食品藥品監督管理局組織下，由國家藥典委員會多次召集來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院校、飲片生產企業的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗的工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。參照世界衛生組織（WHO）、國際法典委員會（CAC）、聯合國糧食及農業組織（FAO）等國際組織的相關規定，并根據中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監測數據，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。

 

　　使用硫黃熏蒸是一些中藥材產地粗加工過程中的一種習用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡便易行且有效的替代方法，因此，現階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定。

 

　　征求意見截止時間為2011年9月9日，根據意見確定后正式發布執行。

 

　　國家藥典委員會網址：http://www.chp.org.cn。

 

小貼士：

 

　　一、中藥材經硫黃熏蒸后的殘留物是什么？是否會對人體造成危害？

 

　　答：一般來說，經硫黃熏蒸后的藥材會殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類物質。中藥材及飲片不同于食品，其攝入量相對較少，且經硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發性二氧化硫，經過藥材儲存等環節，殘留量會進一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進入體內后會生成亞硫酸鹽，并由組織細胞中的亞硫酸氧化酶將其氧化為硫酸鹽，通過正常解毒后最終由尿液排出體外，再加上機體自身存在有內源性的亞硫酸鹽，能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此，少量的二氧化硫進入機體不致造成傷害。

 

　　二、產地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統方法的品種有哪些，其遴選標準和原則是什么？

 

　　答：按照“科學制定，從嚴控制”的原則，根據標準收載歷史情況和相關文獻資料，初步遴選出傳統習用硫黃熏蒸的中藥材品種，結合飲片生產實測數據，進一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等11種傳統習用硫黃熏蒸的藥材品種。

 

　　遴選品種的范圍以《中國藥典》、國家批準的中藥材標準以及全國各省（市）中藥材標準所記載的硫黃熏蒸中藥材品種為主，輔以有關專著和文獻記載。對于同類品種統一考慮，避免出現同類品種存在不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標準。對一些存在有硫黃熏蒸記載，但熏蒸后會降低其有效性或所含成分發生改變的品種，以及屬于傳統進口藥材或地方習用藥材的品種，均從嚴制訂二氧化硫殘留限量標準。

 

　　三、二氧化硫殘留限量標準實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm，確定上述限量數值的依據是什么？能否確保安全性？

 

　　答：FAO/WHO聯合食品添加劑專家委員會（JECFA）對二氧化硫類物質作為食品添加劑的危險性評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量（ADI）為0～0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天二氧化硫的攝入量不超過42mg。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標準”（第33屆CAC大會2010年更新）第12.2.1項規定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150 mg/kg”，該標準第04.2.2.2項中規定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500 mg/kg”。

 

　　參照上述國際組織及國內食品添加劑限量規定，根據中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監測數據，制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準。

　　注：ppm即mg/kg。

 

　　四、二氧化硫殘留的檢測方法是否完善？

 

　　答：2005年版《中國藥典》增補本開始收載了“二氧化硫殘留量測定法”。為進一步提高檢測的準確度和精密度，國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作，經復核驗證后，計劃收載入2010年版《中國藥典》增補本中。

 

　　五、限量標準在監督執法中將如何貫徹？

 

　　答：限量標準正式發布后，將作為中藥生產、檢驗和監督的法定依據。各級藥品監管部門應加強監督、抽檢力度，發現不符合標準的應依法予以查處。