抗菌藥物管理的整治比抗菌藥物目錄本身更重要

     新管理辦法沒有規定抗菌藥物品種數量限制并不意味著監管放松，而是為了更好地體現科學性和嚴肅性。抗菌藥物管理不應僅僅表現在簡單數量的限制上，而應更多關注規范應用的質量標準和監管水平。
 
　　沸沸揚揚的《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》在業內長達幾個月的猜測中終于開始對外征求意見。新版征求意見稿擬繼續對抗菌藥物實行非限制、限制與特殊使用級的三級分級管理，明顯不同的是未再明確限定二、三級醫院購進抗菌藥物的35種和50種的品種數量，而是將分級目錄制定權下放到省級衛生行政部門。
 
　　衛生部對此解釋為，新管理辦法沒有規定抗菌藥物品種數量限制并不意味著監管放松，而是為了更好地體現管理辦法的科學性和嚴肅性。的確，抗菌藥物管理不應僅僅表現在簡單數量的限制上，而應更多關注規范應用的質量標準和監管水平。
 
　　長效管理
 
　　為推進抗菌藥物臨床合理應用，衛生部早在2004年就發布了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，2008年又下發了《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》，2009年下發《關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》。至2011年1月，衛生部還發布了《多重耐藥菌醫院感染預防與控制指南》，反復要求建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確醫師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現象。
 
　　同時，衛生部組建“全國抗菌藥物臨床應用監測網”、“全國細菌耐藥監測網”和“全國合理用藥監測系統”，強調合理用藥和減少抗菌藥物濫用。由于一系列原則、通知與指南大多停留在技術指導和行政約束層面，沒有上升到行政法規和跟蹤整治范疇，結果自然是規范意識在逐步增強，但執行效果還差強人意。
 
　　臨床應用管理的關鍵在于既讓抗菌藥物不濫用、不浪費，又讓其發揮最大化作用。
 
　　規范使用如果采取“過度極端”的簡單限制品規數量的辦法，而不是采取限制總用量、總金額和引導合理使用等標本結合之策，很有可能導致醫院集中使用某幾類抗菌藥物而引起新的耐藥問題。受不同區域患者感染和耐藥水平存在客觀差異的影響，對于治療復雜和疑難感染的情況，也可能因品種數量限制影響有效和及時的治療。
 
　　為此，衛生部在4月份發布的《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》已標明“原則上”對品種進行數量限制，特殊情況可以申請備案調整。新版征求意見稿對抗菌藥物的規范使用雖無品種和數量的硬性制約，但從管理質量要求上更加科學、嚴謹和細致。例如，嚴格控制高價藥使用，詳細規定醫生違規處方的責任追究條款；基層醫療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種；醫療機構抗菌藥物供應目錄原則上不得少于1年。對于更換和清退的抗菌藥物，12個月內不得再次進入供應目錄。
 
　　抗菌藥物濫用整治活動作為落實管理辦法的落地舉措，從今年5月啟動，將歷時3年，每年進行總結改進，是真正促使管理辦法發揮作用的推進器。從一定程度上說，抗菌藥物監管持續整治比目錄制定作用更重要，因為臨床應用管理的長效機制可以由此得到完善，臨床合理應用能力和管理水平能夠持續改進。
 
　　多方“刺激”
 
　　2010年，歐美國家出現的“超級細菌”事件為抗菌藥物的合理應用又一次敲響了警鐘。由于不合理使用抗生素，每年給世界各國所造成的經濟損失達60億美元以上。我國每年因抗生素濫用也導致醫療費用不合理增長，給患者和社會帶來不應有的醫療難題和經濟負擔。今年世界衛生日主題定為“控制抗生素耐藥性——今天不采取行動，明天就無藥可用”，也掀起全球新一輪規范抗菌藥物應用的監管高潮。
 
　　2010年11月，印度藥品監管局同意藥品評審委員會采用新的規定規范抗菌藥物銷售的建議，通過在《藥品、化妝品法規》H條款下新增單獨要求，以應對被命名為新德里耐β-內酰胺酶NDM1的超級細菌事件出現后引起恐慌的爭議。新規定明確推行復制處方制度，要求患者必須憑2份處方購買抗生素，其中1份交由藥劑師審核并保存1年。對于違反規定者，將被處罰20000盧比，或最高判刑2年，最終目的是制止抗菌藥物濫用。
 
　　據抗菌藥物臨床監測網、細菌耐藥臨床監測網“兩網”統計顯示，2005～2009年，我國174家三級甲等醫院使用了154種抗菌藥物，遠遠超過國際正常指標，抗生素使用強度高達80.1DDD，是世界平均強度的2倍多，抗菌藥物聯合使用率達37%～50%，高于國外水平1倍。
 
　　為此，抗菌藥物專項整治方案和管理辦法征求意見稿均對臨床使用率、強度以及預防用藥比例限制了明確的下降比例指標，要求住院患者使用率低于60%，門診處方使用比例低于20%，使用強度控制在40DDD等。同時，整治活動大大提高了處罰力度，將嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況，對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫師，衛生行政部門或醫療機構應當視情形依法依規予以警告、限期整改、暫停處方權、取消處方權、降級使用、吊銷《醫師執業證書》等處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 
　　我國抗菌藥物的濫用，有藥企之間競爭促銷的刺激，也有廣大患者不正確意識的影響，更有醫療機構“以藥養醫”機制下過度處方的推動。在引導生產和經營企業主動理性營銷，配合各級醫療機構合理推廣，倡導社會公眾科學用藥的同時，加強醫療機構抗菌藥物整治日顯重要，這也是在維護醫療機構的健康運行，保護抗菌藥物產業的可持續發展。
 
　　正如衛生部首席藥學專家吳永佩教授在宣講抗菌藥物臨床應用與企業發展思考中所指出的，合理使用抗菌藥物，保護抗菌藥物的公共衛生資源，是每一位生活在地球上人們的共同責任。企業和醫學界有責任為子孫后代做一件實事、好事。新辦法和整治活動短期內可能會對抗菌藥物產業產生一定負面影響，一些品種銷量可能會下降，但從長期看，對于促進中國抗生素產業品種結構調整、技術質量創新等良性發展將具深遠意義。

——摘自《醫藥經濟報》