抗菌藥整治風暴臨近 誰將剩者為王

      若干年來，抗菌藥一直牢牢占據我國第一大用藥的寶座，也是我國醫藥界第一大研究熱點。

　　與此同時，防止濫用抗菌藥物已經成為全社會、全世界的共識。從今年9月開始，我國將刮起一場對抗菌藥市場進行更嚴厲監管的“風暴”，針對抗菌藥濫用的沉疴，下猛藥進行整治。

　　如今，距離正式執行《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）還有不到一周的時間。該《管理辦法》將對我國有800億規模之巨的抗菌藥市場帶來巨大沖擊。可以預見，從今年四季度開始，在這個市場上，“剩”者為王，敗者出局。

　　抗菌藥行業即將“入冬”

　　2004年，我國就出臺了《抗菌藥物臨床應用指導原則》，但7年過去了，效果并不明顯。去年國家發改委網站發布的數據顯示，我國平均每人每年輸液8瓶。而業內人士估算，這8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。

　　業內人士稱，再不對抗菌類藥物（其中大部分是抗生素）進行嚴格甄別使用，今后很多患者將無藥可醫。

　　“現在有個很常見的現象，有些病人一到醫院，哪怕只是一些病情很輕的感冒，也會直接要求醫生給他們開些抗生素。”中國醫藥(600056,股吧)工業研究總院副院長陳代杰介紹說。

　　他表示，抗生素這類抗菌藥物不僅在人身上被濫用，在牲畜身上的使用率也達到了50%，這不僅加重了環境污染，而且嚴重威脅人類健康。去年超級細菌事件的出現就給我國抗菌藥的使用敲響了警鐘。

　　對抗菌藥濫用的整治大幕已經拉開：今年4月衛生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》，7月份衛生部下發的《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》（以下簡稱“專項整治方案”），8月初，新版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法(征求意見稿)》也開始對外征求意見。

　　新版征求意見稿擬繼續對抗菌藥物實行非限制、限制與特殊使用級的三級管理，與4月份公布的版本明顯不同的是，未再明確限定二、三級醫院購進抗菌藥物的35個和50個品種的數量，而是將分級目錄制定權下放到省級衛生行政部門。

　　這一次對抗菌藥使用的整治將是長期的。7月13日，在全國抗菌藥物臨床應用管理遠程培訓會上，衛生部醫政司焦雅輝處長表示，衛生部將用3年的時間對抗菌藥使用的不規范情況進行整治。

　　上海中醫藥大學附屬龍華醫院顧希鈞主任藥師對上海證券報表示，今后對抗菌藥的合理使用要符合世界衛生組織的六個目標：“制定防止耐藥性計劃；增強耐藥性監測水平；確保患者可獲得質量可靠的基本藥物；規范合理用藥劑量；提高疾病感染預防、監控水平；促進新藥研發”。

　　在申銀萬國研究所董事總經理羅鶄看來，抗菌藥行業即將進入嚴冬，今年的使用量將可能下降30%-50%，銷售金額則將下降20%。根據2009年抽樣醫院中全身抗感染類藥物占用藥金額23.71%測算，去年全國抗菌市場規模超過800億元，平均增長幅度超過25%。抗菌藥的使用量和采購量的齊降勢必會影響整個抗菌素產業鏈。

　　行業陣痛難免

　　中國醫藥工業研究總院副院長陳代杰對本報記者表示，從長期來看，抗菌藥監管制度的出臺有助于我國醫療界的合理用藥，降低患者耐藥性；短期來說，對抗菌藥行業來說，陣痛難免。不僅銷量將明顯下降，行業還將進入洗牌階段，低端企業將被淘汰，產業結構和產品結構都會加速調整。

　　據上海證券報記者調查，目前已經開展抗菌藥專項整治的地區包括天津、北京、上海、江西、湖南、山東和江蘇等十幾個省市。整治“風暴”的面積正在逐步擴大。

　　來自中國醫藥工業信息中心的統計顯示，從2002年到2010年，抗菌藥購藥金額占比一直排名第一，在整個醫藥市場中占比為25.09%，遠遠超過其他品類藥物。2010年我國擁有抗菌藥物生產批文的前五大生產企業分別是：石藥集團、白云山、哈藥集團、華北制藥(600812,股吧)、上海新先鋒（上藥控股）。

　　受制于國家政策的影響，以抗菌藥為主營業務的相關企業今年上半年的利潤增長已經開始放緩。從萊美藥業(300006,股吧)的半年報來看，主業收入下滑明顯，公司的抗生素類產品實現銷售收入1.01億元，同比下降6.69%。華北制藥預計2011年中期凈利潤同比下降50%以上。抗菌藥行業陷入低景氣狀態。現在，整個業界最為關心的問題是，到底哪些品種能留下來，哪些又將被淘汰出局？

　　顧希鈞主任藥師認為，抗菌藥品種中頭孢菌素和喹諾酮類藥物被使用得比較多、比較濫，另外對于已經出現耐藥性的品種也應該慎重使用。他以加替沙星為例，原研廠——美國施貴寶公司早已停止生產該藥，北美和歐洲市場已停用，但該藥仍在我國銷售，因此他建議淘汰此類藥物。

　　除此之外，并非越高端、越貴的抗生素，其效果就越好。據國藥控股高級研究員干榮富向記者介紹，價格昂貴的抗菌藥被列入了特殊使用級，被嚴控使用。據2010年中國細菌耐藥性監測-（CHINET監測）報告：在鮑曼不動桿菌的耐藥性監測中，像高端抗生素美羅培南的耐藥性高達58.3%、亞胺培南為57.1%……“在對一般的細菌治療中，根本用不著這么好的藥，不合理使用同樣也會造成耐藥性，導致患者住院天數的增加和治療費用的上漲。”作為醫療機構一線的專家，顧希鈞指出。

　　顧希鈞在細菌耐藥性監測中最關心的抗生素品種是頭孢派酮/舒巴坦鈉和哌拉西林/他唑巴坦鈉，國內有多家企業在生產這些藥。在大腸埃希菌的耐藥性監測中，哌拉西林/他唑巴坦鈉的細菌耐藥率為5.9%；頭孢派酮/舒巴坦鈉的細菌耐藥率為6.5%，遠遠低于其他品種。“這些品種已經被證明耐藥性低，因此應該被保留使用。”

　　企業的“求生之道”

　　中國醫藥工業協會的統計顯示，近十年來，對抗菌藥的研發一直是排名第一的熱點。接下來，對抗菌藥的研發究竟是誘人蛋糕還是燙手山芋？

　　中國醫藥工業協會市場副總監范淮平向記者表示，其實中國的腫瘤和心腦血管疾病就一直是排名第一、二的高發疾患，如果企業能把研發戰略向這些領域轉移，同樣能實現未來的高增長，當然，產業的調整并非易事，如繼續從事抗菌藥物，需調整產品結構，符合市場的需求。

　　同時，范淮平指出，具有抗感染功能的中藥藥物不在此次的抗菌藥監管之列，應該引起大家的重視。“如白云山和紅日藥業(300026,股吧)都有相關的中藥抗菌產品。”

　　值得關注的是，不少企業開始嘗試研發中藥抗菌藥。華神集團(000790,股吧)8月10日晚間披露，公司與成都中醫藥大學簽訂合作協議，雙方將合作開發中藥領域人用及獸用“抗生素的替代品”。

　　另外，部分抗菌藥企業開始寄希望于抱團作戰，提高戰斗力。8月初，數家抗生素中間體7ACA的生產企業達成“限產保價”的共識。“魯抗的產能調整到35噸左右，聯邦調整到約60噸，焦作健康元(600380,股吧)約90噸，河北中潤約100噸，這樣使整個8月份的市場總供應不到300噸，基本與需求平衡，庫存壓力不大，價格也趨于穩定。”健康網原料藥的分析師向記者介紹說。據他預測，在供大于求關系改變后，中間體7ACA的價格有望觸底反彈。

　　而河南一家抗菌藥原料藥企業的銷售老總則明確向記者表示，因為企業在行業中擁有壟斷優勢，因此不排除后期將采用提價的手段來幫助企業渡過銷量下降的難關。

　　對為數眾多的抗菌藥企業來說，要安全度過這場嚴冬，未來的研發、銷售策略都得調整。國藥控股高級研究員干榮富給企業提出的建議是，產品必須有獨創性和安全性的優勢，才會有話語權，才能體現市場價值。

　　干榮富提醒說，已經嚴重依賴于抗菌藥的人類，比任何時候都更迫切地需要新型抗菌藥物。因此企業必須更科學地選擇品種。“誰能找到好的品種，就能一躍成為新的行業領軍者。”

——摘自《上海證券報》