印發關于藥品差別定價的管理辦法的通知

                                廣東省物價局印發關于藥品差別定價的管理辦法的通知

                                         粵價〔2012〕201號 2012年9月11日

各地級以上市物價局，深圳市發展改革委、市場監管局，佛山市順德區發展規劃和統計局，各有關藥品生產經營企業：
    我局于2009年出臺實施的《關于印發廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）的通知》（粵價〔2009〕186號）已屆滿試行期限，該辦法對促進藥品提升質量、鼓勵研發創新、推動醫藥行業健康發展起到了積極作用。根據試行情況和醫藥價格管理工作客觀需求，我局對該辦法做了進一步修訂完善，現將《廣東省物價局關于藥品差別定價的管理辦法》印發給你們，并就有關事項通知如下：
    一、實施藥品差別定價管理辦法，是我省醫療服務和藥品價格改革試點的重要內容，各地物價部門要加強政策解析，使藥品生產、經營企業充分了解藥品差別定價政策和相關規定，確保《辦法》的順利實施。
    二、關于藥品差別定價受理的品種范圍、時間等具體要求，我局將另行通知。
    三、《關于印發廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）的通知》（粵價〔2009〕186號）廢止。

廣東省物價局關于藥品差別定價的管理辦法

    第一條 為運用價格杠桿鼓勵藥品研發創新和技術進步，提高政府藥品定價的科學性和透明度，確保藥品定價的公正、公平、公開，依據《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《政府制定價格行為規則》、《藥品政府定價辦法》以及《國家發展改革委關于廣東省開展醫療服務和藥品價格管理體制改革試點的批復》等規定，結合我省實際，制定本辦法。
    第二條 本辦法適用于廣東省物價局對政府定價藥品實施差別定價的行為。差別定價是指對符合資質的企業生產的特定藥品，區別于一般藥品定價原則制定或調整價格的行為。對實施差別定價的藥品應當標注生產企業名稱，有商品名稱的同時標注商品名稱。
    第三條 實施藥品差別定價，應當遵循以下基本原則：
   （一）符合國家宏觀調控和產業發展政策；
   （二）鼓勵研發創新和技術進步；
   （三）有利于提高標準,推動產業結構升級；
   （四）體現產品質量差異，優質優價。
    第四條 省物價局從政府定價藥品目錄中確定實施差別定價的品種范圍，分期分批受理，并實行集中審批，原則上每年審批兩次，必要時視情況適時審批。
    第五條 省物價局應當綜合考慮藥品生產成本、市場供求狀況、國際市場價格、病患者經濟承受能力、專家論證評審意見以及公示反饋意見等因素，并將其作為制定藥品價格的重要依據。
差別定價藥品的價格水平，根據藥品創新程度、質量層次和產業發展方向對生產企業產品成本構成中的期間費用（銷售費用、管理費用和財務費用）以及利潤率實行差別標準。對專利、創新藥品實行較高的期間費用率、銷售利潤率；對受保護的中成藥、國家保密技術、保密處方藥品以及國家鼓勵發展的藥品，適當放寬期間費用率和利潤率控制標準。

    第六條 實施差別定價，應當履行資格條件認定、價格或成本調查(成本監審)、專家論證、征詢意見、集體審議、價格公告等程序。屬于國家定價管理權限的藥品，還應當報國務院價格主管部門備案。
    第七條 滿足下列條件之一的，可申請差別定價：
    （一）依法實施保護獲得市場獨占權的藥品
    1.中國專利保護藥品。是指應用中國國家知識產權部門依法授予的產品專利生產銷售的首個藥物制劑。產品專利是指有效的化合物專利和組合物專利，化合物專利是指化合物核心結構的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等改變為特征實施保護的化合物專利；組合物專利僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構成的組合，也不包括以改變配比為特征實施保護的組合物專利。
    上述專利藥品的有效成分應當包含在權利要求的范圍內，同一專利覆蓋多種藥品時，符合條件的首個藥物制劑可申請差別定價；該藥品應同時屬于國家食品藥品監督管理局按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）下列注冊分類之一批準上市的藥品：
    (1)化學藥品注冊分類的第1.1、1.2、3.1、3.2類；
    (2)生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1-5、7、9、11類；
    (3)中藥和天然藥注冊分類中第1、2、4、5、6類。
    《藥品注冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準上市的藥品，應與上述注冊管理分類相當。
    2.國家依法實施保密的品種或處方。指獲得國家保密局和科學技術部聯合頒發證書的中藥保密處方、中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方的藥品。
    3.獲得國家食品藥品監督管理局批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛生行政部門批準保護的中藥一級保護品種）。
    4.已在中國上市的獲得國外專利授權但未獲得中國專利保護的藥品，其國外專利授權公開日在1993年1月1日中國專利法實施前且在專利保護期內。（僅指1993年1月1日中國專利法實施前獲得國外專利的藥品）。
    （二）符合國家鼓勵政策的藥品
    1.獲得國家級獎項的藥品。是指對應用獲得國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎二等獎及更高等級獎項，或者符合《國家科學技術獎勵條例》規定，由社會力量設立面向全國的科學技術一等獎研究成果生產的藥品，自獲獎之日起15年內可實行差別定價。
    同一獎項覆蓋多種藥品的，首個藥物制劑可申請差別定價；同一獎項獲獎單位涉及多家藥品生產企業的，獲獎名單中前3位的企業應用該獲獎成果生產的藥品可申請差別定價；獲獎內容屬于通用性研究成果的，首先應用該研究成果獲準生產并上市銷售的藥品可申請差別定價。1999年5月23日之前獲獎的藥品，必須獲得國家科學技術委員會或國家科學技術部頒發的證書，1999年5月23日之后獲獎的藥品，必須獲得國務院頒發的證書。
    2.獲有國家食品藥品監督管理局頒發新藥證書的預防性生物制品。指2007年10月1日實施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后獲得新藥證書的藥品。
    3.穩定出口到國際主流市場的藥品制劑。指在我國境內生產、連續兩年穩定出口到美國、日本、英國、法國、德國、加拿大、澳大利亞且同時符合下列條件的藥品：
    （1）與國外實際銷售的藥品具有相同有效成分和劑型。
    （2）以藥品形式出口，不包括食品、保健品等其他形式；
    （3）出口藥品為藥物制劑，不包括原料藥出口；
    （4）藥品應當在中國境內生產，不包括進口分包裝以及散裝出口境外分裝等；
    （5）國內外銷售的藥品應由同一生產線生產；
    （6）上一會計年度出口額按當期匯率折算不低于1000萬人民幣（中成藥不低于500萬元）
    4.注冊標準中明確采用指紋圖譜控制質量的中成藥，且按照《藥品注冊管理辦法》（2007版）注冊分類為1類或5類。《藥品注冊管理辦法》（2007版）生效之日前批準上市的藥品，應與上述注冊管理分類相當。
    5.國內首先仿制并獲準上市的藥品。是指2007年10月1日實施《藥品注冊管理辦法》（2007版）后，境內企業首先仿制并獲準上市，與被仿制藥品有效成分相同的藥品（以下簡稱首仿藥品）；或2007年10月1日前首先仿制，且屬于2010版國家藥典標準（包括2010版國家藥典增補版）起草單位的。
    首仿藥品按給藥途徑分為消化道給藥、注射給藥和其他途徑給藥三類；認定首仿藥品以國家食品藥品監督管理局頒發的注冊批件時間為準，按每類給藥途徑僅首仿藥品可申請差別定價；同一天獲得注冊批件的藥品在3家（含本數）以內的，均按首仿藥品對待，3家以上的，不再實施差別定價。
    被仿制的國外專利藥品2007年10月1日后進入中國銷售時，已有仿制品的，可與首仿藥品同等對待。
    “首仿藥品”及對應的“被仿制藥品”自獲得差別定價之日起，該價格有效期為5年。
    （三）質量、療效、安全性等具有顯著優勢的藥品
    1.獲得國家級藥品審評等資質機構認定其藥品有效性、安全性、質量可控性明顯優于其他企業同品種劑型藥品的。
    2.屬2010版國家藥典標準起草單位（包括2010國家藥典增補版），通過新版GMP認證的藥品，且獲得國家級藥品審評等資質機構認定該藥品現行注冊標準明顯優于藥典標準的。
    3.獲得國家級藥品審評等資質機構認定其進口或進口分包裝藥品的質量標準明顯優于藥典標準的。
    4.獲得新版GMP認證，并通過與被仿制藥進行質量一致性評價的仿制藥品。
    5.使用獲得國家食品藥品監督管理局GAP認證基地的道地藥材生產的中成藥。指質量標準組方規定的藥材，超過一半以上（不含本數）是使用GAP認證基地的道地藥材生產的中藥制劑。
    6.獲得國家食品藥品監督管理局批準的按照參數放行的相關要求組織生產的藥品。
    第八條 申請差別定價的，企業應當向省物價局提交經企業法人代表簽名的書面材料一式7份，主要包括以下內容：
    （一）藥品差別定價申請報告（含藥品情況概述）；
    （二）《國產藥品價格申報表》或《進口藥品價格申報表》、《進口分包裝藥品價格申報表》；
    （三）《藥品差別定價資格審查表》、《X X X 差別定價藥品價格評審表》；
    （四）經省級藥品監管部門備案的《藥品不良反應監測機構備案表》以及由省級藥品監管部門出具的藥品安全性再評價報告或企業提供的以安全性評價為主要目的的臨床研究資料。
    （五）中成藥需提供近三年主要的原材料藥材產地、等級、數量等資料（新上市的藥品除外）；
    （六）進口或進口分包裝藥品需提供在原發明國（原產國或地區）及中華人民共和國周邊國家（地區）市場可比價格資料。
企業提供的資料如需保密，應予以注明，并承諾對所提供材料的真實性負責。
    第九條 有以下情形之一的，省物價局不予受理差別定價申請：
    （一）未列入當批次藥品差別定價品種范圍；
    （二）申報材料不齊全或不符合規定要求；
    （三）申報差別定價的品種因企業過錯受到查處或通報的。
    第十條 省物價局應將藥品差別定價申請企業的資格條件在網上公示，接受社會監督。生產經營企業、消費者或者其他相關組織如有異議，應當自公示之日起10日內以書面形式向省物價局實名反映。情況屬實的將駁回企業申請。
    第十一條 對申請差別定價藥品，省物價局視具體情況開展價格或成本調查（成本監審），必要時實行常規調查與專項調查相結合的制度。
    （一）價格或成本的常規調查，是指由省物價局按照規定對藥品生產經營單位填報的本企業有關藥品生產成本、實際購銷數量、價格等資料，以及相關部門提供的有關藥品的實際購銷價格等資料進行調查。原則上實施差別定價應當開展價格或成本的常規調查。
    （二）價格或成本的專項調查，是指由省物價局指定的專門機構通過組織專家到生產經營企業查閱相關帳簿、生產記錄和生產現場等方式，對指定藥品進行價格或成本的調查。專項調查根據需要不定期開展。對省外藥品實施差別定價的，必要時可申請當地價格主管部門協助調查或聯合調查。
第十二條 省物價局應當組織藥品差別定價專家論證、評審差別定價藥品的資質證明材料的真實性和有效性，并對企業藥品的綜合評價、質量體系、藥品特點、療程費用、價格情況等方面進行評分。
    對少數價格矛盾較為突出、社會各方面意見分歧較大的藥品，必要時省物價局可召開聽證會聽取意見。
    第十三條 專家論證以專家評審論證會形式進行。專家論證會人選由省物價局從省醫藥價格評審專家庫中抽選組成。必要時邀請人大代表、政協委員以及紀檢監察人員現場監督。專家論證程序和辦法按照《廣東省物價局關于政府制定藥品價格專家論證的管理辦法（試行》（粵價〔2011〕86號）執行。
    第十四條 制定差別定價藥品價格方案時，省物價局采取座談會、書面或者通過廣東價格信息網上公示等形式，聽取消費者、經營者和社會各方面意見。異議較大的應重新調整定價方案。
    第十五條 制定差別定價藥品的價格方案實行集體審議制。集體審議采用省醫藥價格評審委員會討論、辦公會議討論等方式進行。
    第十六條 政府相關職能部門對實施差別定價的藥品存在不同意見時，提交省醫藥價格評審委員會討論決定，以確保藥品差別定價政策與職能部門有關制度相銜接。
    第十七條 制定差別定價藥品價格的決定作出后，省物價局在中國醫藥價格網、廣東價格信息網等媒體上向社會公布。
    第十八條 對符合差別定價申報條件的藥品，每個企業同種藥品劑型只受理一個臨床常用規格作為代表品，同品種劑型的其他規格，企業可在代表品價格公布后再申報，我局將按照國家發展改革委印發的《藥品差比價規則》（發改價格〔2011〕2452號）的有關規定制定。
    第十九條 在廣東省政府定價范圍內且在《廣東省物價局藥品差別定價辦法（試行）》（粵價〔2009〕186號）實施前已獲得標注生產企業定價的藥品，須按本辦法重新確認其資格和價格；不符合差別定價申報條件的，自本辦法施行之日起3年內可暫不執行統一價格，原則上每年按不低于與統一價差價額的30%分步降低其最高零售價格，至第4年則執行統一價格。粵價〔2009〕186號文實施后獲得差別定價的藥品，按照本辦法執行。
    已公布差別定價的藥品，如產地、標注內容等發生變更的，其生產企業應及時向價格主管部門申報，否則原公布價格停止執行。對仍符合差別定價條件的，可保留其差別定價資格，并按本辦法制定價格。
    第二十條 省物價局應當建立跟蹤調查和監測制度，不定期組織專家現場抽查差別定價藥品情況。省外藥品應申請當地物價部門協助調查并提供相關材料。重點包括以下內容：
    （一）差別定價藥品的價格執行情況及存在問題；企業經營狀況、成本、市場供求變化等；
    （二）定期監測差別定價藥品的原料采購、生產質量、市場銷售等方面情況；
    （三）社會各界對所制定價格的意見。
    第二十一條 省物價局應當根據跟蹤調查和監測結果適時調整差別定價藥品價格，原則上每兩年調整一次。生產經營企業執行差別定價確有困難的，可向省物價局建議調整價格。
   第二十二條 有下列情行之一的，取消藥品的差別定價：
    （一）企業差別定價藥品的生產許可證、GMP證書等批準文件被收回或吊銷的；
    （二）企業生產的差別定價藥品因質量、價格等問題被國家或省有關職能部門查處或通報的；
    （三）專利藥或保護產品已過保護期限或者失效的；
    （四）差別定價企業生產的任一藥品因質量管理等問題造成嚴重事故，影響惡劣的；
    （五）在申請差別定價過程中弄虛作假或賄賂評審專家、價格工作人員的；
    （六）差別定價企業在生產經營中出現其他違法違規行為造成嚴重影響的。
出現前款第（四）項、第（五）項、第（六）項情形被取消差別定價資格的，省物價局三年內不受理該企業差別定價申請。
    第二十三條 本辦法由廣東省物價局負責解釋。
    第二十四條 本辦法自2012年10月15日起施行。

    附表：X X X 差別定價藥品價格評審表

抄送：國家發展改革委價格司、藥品價格評審中心，省醫改辦、財政廳、人力資源社會保障廳、衛生廳、法制辦、食品藥品監管局，省醫藥采購服務中心，廣州軍區聯勤部衛生部，省武警總隊衛生處。

——轉自廣東省價格信息網