《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于印發廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）的通知》

粵衛〔2016〕53號 

 

各地級以上市衛生計生局（委）、編辦、發展改革局（委）、財政局（委）、人力資源社會保障(社會保障)局、工商局（市場監管局）、食品藥品監管局，順德區衛生計生局、編辦、發展規劃和統計局、財稅局、民政和人力資源社會保障局、市場安全監管局、食品藥品監管局：

 

    為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）和《中共廣東省委廣東省人民政府關于建設衛生強省的決定》（粵發〔2015〕15號）、《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省城市公立醫院綜合改革實施意見的通知（粵辦函〔2015〕530號）》精神，根據省人民政府工作部署，省衛生計生委、省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局聯合制定了《廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 

 

廣東省衛生計生委        

廣東省編辦        

廣東省發展改革委        

廣東省財政廳        

廣東省人力資源社會保障廳        

廣東省國資委        

廣東省工商局        

廣東省食品藥品監管局        

廣東省中醫藥局        

2016年6月29日       

 

——轉自廣東省衛生和計劃生育委員會

 

 

 

 

 

廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于

廣東省醫療機構醫用耗材交易的辦法

（試行）

 

第一章  總 則

 

    第一條 為改革和完善廣東省醫療機構醫用耗材集中采購制度，轉變政府職能，強化市場機制，進一步規范醫療機構醫用耗材采購行為，降低醫用耗材虛高價格，根據國家有關法律法規和政策，結合本省實際，制定本辦法。

 

    第二條 本辦法所稱的醫用耗材交易是運用現代電子信息技術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱交易平臺），開展醫用耗材掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。

 

    第三條 全省范圍內政府辦基層醫療衛生機構、縣級以上公立醫療機構與衛生計生服務機構醫用耗材交易適用本辦法，鼓勵其他醫療機構進入交易平臺進行交易。

 

    第四條 本辦法適用交易的醫用耗材為國家或省級食品藥品監管部門或衛生計生部門發證，歸屬醫用耗材管理的醫療器械（以下簡稱醫療器械）、消毒產品管理的產品或藥品管理的診斷試劑。

 

    第五條 競價采購目錄的品種實行競價交易；議價采購目錄的品種實行議價交易。未納入采購目錄的品種實行直接掛網交易。

 

    第六條 醫用耗材交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。

 

    第七條 醫用耗材在交易平臺交易，不收取交易費用。

 

 

第二章  報名及審核

 

    第八條 實行生產企業直接報名。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理視同生產企業。

 

    第九條 生產企業報名提交以下材料：

    （一）醫療器械生產企業提交《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）和《營業執照》。

醫療器械生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理提交《醫療器械經營（企業）許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證且經營包含所經營品種（醫療器械注冊人、備案人或生產企業在其住所或生產地址銷售醫療器械的，境外產品國內總代理報名第一類醫療器械產品的除外）及《營業執照》。

取得國藥準字號的診斷試劑生產企業提交《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，參加廣東省醫用耗材交易。

歸屬消毒產品管理的消毒劑及消毒器械生產企業提交《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》。

    （二）企業或其生產的品種未被列入廣東省醫療機構醫用耗材非誠信交易名單。

 

    第十條 凡符合規定的品種均可隨時報名。進口品種由執行境外生產企業或境外生產企業駐中國代表機構授權的總代理企業參與報名。

報名交易產品的生產企業提交以下材料：

    （一）企業資料：

歸屬國產醫療器械產品的，提交《醫療器械生產（企業）許可證》（或第一類醫療器械生產備案憑證）及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬進口醫療器械產品的，提交《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證，境外產品國內總代理報名第一類醫療器械產品的除外）、《營業執照》、代理協議書（復印件）或由國（境）外生產企業出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬藥品管理的診斷試劑產品，提交《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

歸屬消毒產品管理的，提交《消毒產品生產企業衛生許可證》及《營業執照》（復印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書。

    （二）產品資料：

1.《報名品種目錄總表》；

2.歸屬醫療器械管理的：

（1）產品《醫療器械注冊證》（或第一類產品備案憑證）、醫療器械注冊證登記表（如有）、注冊證變更批件（如有）；

（2）注冊產品標準（或產品技術要求）；

（3）《產品說明書》（外文說明書的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

（4）國家食品藥品監督管理總局認定的醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告或注冊檢驗報告（第一類醫療器械提供產品自檢報告），或其它可以證明投標產品的檢測報告為國家食品藥品監督管理總局認定醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告或注冊檢驗報告材料；

（5）納入醫療器械管理的外購件相關資質證明材料（包括外購件的注冊證、生產許可證或備案憑證）。

3.歸屬消毒產品管理的：

消毒產品衛生許可批件（復印件）、質量標準（國家、行業、地方或企業）、說明書及標簽、已備案的衛生安全評價報告。 

4.歸屬藥品管理的診斷試劑的：

《藥品批準文號批件》（進口藥品應提交《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書、藥品最新批次的地市級及以上藥品檢驗機構全檢報告書和企業自檢全檢報告書。

    （三）圖片及產品介紹：

清晰的、具有代表性的產品實體與包裝照片，并附上詳細產品介紹。

    （四）生產經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。

 

    第十一條 配送企業報名提交以下材料：

    （一）醫療器械管理產品的配送企業提交《醫療器械經營（企業）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）及《營業執照》，其經營范圍應包括配送產品；藥品管理診斷試劑的配送企業提交《藥品經營許可證》。

    （二）未列入廣東省醫療機構醫用耗材非誠信交易名單。

 

    第十二條 醫療機構報名提交以下材料：

《醫療衛生機構執業許可證》、《組織機構代碼證》及《單位法人證》復印件。

 

    第十三條 以上資料屬復印件的須加蓋企業或醫療機構公章。報名材料由廣東省藥品交易機構（以下簡稱交易機構）受理，具體程序和要求由交易機構另行公告。

 

 

第三章 采購目錄與競價分組規則

 

    第十四條 采購目錄分為競價品種采購目錄與議價品種采購目錄。由廣東省衛生計生主管部門會同有關部門制定。

 

    第十五條 根據注冊證或生產批件類別劃分以下競價層次：

第一層次：注冊證或生產批件“進”字號產品；

第二層次：經歐盟（CE）、美國(PMA或510K)、日本(JGMP)、加拿大(CMDCAS)或瑞士、澳大利亞認證，且具體品種上一會計年度對上述所有認證國（出口歐盟的限英國、法國、德國三國）出口總額按當期匯率折算高于100萬人民幣的國產產品；注冊證號或生產批件“許”字號產品；

第三層次：其他產品。

 

    第十六條 競價品種按競價品種采購目錄中列明的規格、型號、材質、功能分組（具體目錄另行公布），未制定采購目錄的品種不進行分組。

 

 

第四章 入市價計算規則

 

    第十七條 省衛生計生主管部門負責采集同一醫用耗材不同生產企業的全國各省（自治區、直轄市）中標價格和廣東省內各醫療衛生機構現行采購價等數據，作為入市價計算依據，并公開價格采集信息。

 

    第十八條 入市價由交易機構按以下方法進行計算：

    （一）同生產企業同一品種取全國（不含廣東省）各省（自治區、直轄市）中標價格與廣東省內各醫療衛生機構現行最低采購價兩者之間低值作為入市價。

    （二）沒有全國各省（自治區、直轄市）中標價及廣東省內各醫療衛生機構現行采購價的品種，同組有其他生產企業的，取同組平均入市價。

    （三）沒有全國各省（自治區、直轄市）中標價及廣東省內各醫療機構現行采購價的品種，同組沒有其他生產企業的轉為議價交易。

    （四）同廠家涉及長度、面積、容量等不同的同類醫用耗材，交易價格出現倒掛等異常現象時，按最低價格調平處理。

    （五）未制定采購目錄的品種暫不按上述方法計算入市價，但交易價格不得高于本醫療機構該品種的現行采購價。

入市價計算結果報省衛生計生主管部門備案。

 

    第十九條 采集的數據源和入市價公示7個工作日后，生產企業如有異議可在規定時間內提出，由交易機構復核。

 

   

第五章 交易規則

 

    第二十條  實行競價交易的品種按以下規則實施交易：

    （一）醫療機構要按照安全有效、價格合理、使用方便、臨床首選的原則，結合本機構的診療科目、使用特點，公開、透明、合理的遴選擬使用的品種、規格、材質，不能直接選擇生產企業。

    （二）各醫療機構自主選擇聯合采購方式：

方式一：交易平臺按品規匯總進行團購。各醫療機構可每日在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度自動按品種匯總全省醫療機構擬采購量，并向企業公布。

方式二：醫療機構自主聯合進行團購。由醫療機構自主組成聯合體，醫療機構可每日在交易平臺上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，采購量可為月、季度或年度使用量，采購期限不超過一年。交易平臺每季度按聯合體匯總擬采購量，并向企業公布。

    （三）交易平臺于每季度最后1個工作日在網上公布全省醫療機構的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關生產企業按照公布匯總的采購量進行網上報價，報價應符合以下要求：

1.報價不得高于本品種的入市價及報名后同組入市價平均值；

2.報價后為獨家的產品轉入議價交易；

3.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；

4.生產企業所報價格是指可供應給醫療機構的供貨價；

5.實際報價時，按最小單位（個、套、組件等）報價；

6.所有品種報價保留到小數點后3位（即0.001），如超出小數點后3位，則四舍五入；

7.報價使用貨幣及單位：人民幣（元）；

8.每輪網上競價報價只報1次，在一天內完成，具體報價要求另行通知。

    （四）采用“雙信封”評審制度，即經濟技術標和商務標分開評審。

1.經濟技術標評審（詳見附表1）。經濟技術標得分按按《“雙信封”評審比例表》（詳見附表2）由高至低篩選出商務標評審候選品種，總分相同的均進入商務標評審，不設門檻分。

2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，候選產品2個及以下的，選擇報價最低的為交易品種，次低的為候選品種；候選產品2個以上的，選擇報價最低及次低的為交易品種，第三低的為候選品種，醫療機構優先采購報價最低品種，如要采購次低品種，采購該品種量不得超過醫療機構報量的30%。如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由交易機構組織相關生產企業抽簽確定，由有關職能部門監督。

    （五）對競價交易未成交的專機專用品種，醫療機構可選擇議價交易，但交易價格不得超過同組競價品種的最低成交價。

組套和商品包品種按標準組套和商品包實行競價交易，須含組件單項報價，醫療機構可按組件單項報價采購單項品種，單項品種價格不得超過對應組其他企業同單件報價的平均值。

 

    第二十條 未納入采購目錄的品種由醫療機構以不高于本機構的現行采購價與企業議價交易。

 

    第二十一條 新的交易品種到貨之前，醫療衛生機構可順延原交易品種，追加的合同量不得超過原報量的10%。

 

    第二十二條 交易品種被取消交易資格的，由候選品種替補。

 

    第二十三條 醫療機構必須通過交易平臺采購所有的醫用耗材。因開展新技術、臨床急（搶）救需使用成交品種中無替代的成交未報量或未成交品種，醫療機構須通過交易平臺備案采購（具體規則由省衛生計生主管部門會同有關部門另行公布）。備案采購實行限量限額管理。

 

    第二十四條 備案采購的未成交品種生產企業須在交易平臺申報備案價。

 

    第二十五條 醫療機構對成交未報量的品種，按當期成交價格備案采購。對報價未成交的品種，按不高于該品種當期報價及備案價備案采購。對未報價或未掛牌的品種，按不高于備案價備案采購。

 

    第二十六條  議價品種由醫療機構自行遴選品種和生產企業，在入市價之下自行、區域集中或委托交易機構，通過交易平臺議價交易，具體規則由省衛生計生行政部門會同相關部門制定。

 

 

第七章  附 則

 

    第二十七條 本辦法中醫用耗材的采購與配送、交易結算、交易監督管理參照廣東省藥品交易相關辦法執行。交易機構管理按照廣東省藥品交易相關辦法執行。

 

    第二十八條 本辦法自2016年8月1日起實施，試行期三年。

 

 

附表1

 

經濟技術標評審表

評審指標	描述	指標	分值
產品認可度 （35分）	以產品在廣東省第三方電子交易平臺實際發生采購的醫療機構數為依據（計算時間段另行公告）	按產品每家醫療機構得0.5分	10-35
企業銷售規模（35分）	以企業提供的上一會計年度企業增值稅納稅報表中上繳增值稅對應的銷售金額為依據	企業年銷售額不足500萬元（含）得5分，每增加200萬元得0.5分	5-35
產品質量認證情況 （10分）	出具相應產品質量認證證書	產品通過PMA（或510K）和CE認證	10
		產品通過PMA（或510K）或CE認證	8
		產品通過ISO13485認證	6
		其他情況	4
產品質量抽檢情況 （10分）	以上一年度國家或廣東省藥品監管部門等相關職能部門的質量公告或正式文件為依據	沒有不良記錄（與注冊證同組的同企業品種）	10
		有不良記錄（與注冊證同組的同企業品種）	－10
配送及時率（10分）	以產品在廣東省第三方電子交易平臺訂單響應的時效為依據（48小時內響應訂單視為及時響應，計算時間段另行公告）	配送及時率≥95%	10
		80%≤配送及時率＜95%	6
		配送及時率＜80%	0

備注：

    新增產品的“產品認可度”、“企業銷售規模”、“配送及時率”按基礎分（即分別為10分、5分、6分）賦分。

 

 

附表2

 

“雙信封”評審比例表

 

序號	同組有效報名產品數（個）	商務標評審候選產品數（個）	成交產品數（個）
1	2	不淘汰	1
2	3-5	不淘汰	2
3	6-8	5	2
4	9-12	6	2
5	13-19	9	2
6	20個及以上	50%	2
備注	同組內同生產企業有效報名的所有產品視為同一產品。