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新聞中心 政策法規 廣東省衛生和計劃生育委員會等九部門關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關暫行辦法的通知
粵衛〔2016〕75號
各地級以上市衛生計生局（委）、編辦、發展改革局（委）、財政 局（委）、人力資源社會保障(社會保障)局、工商局（市場監管局）、食品藥品監管局，順德區衛生計生局、編辦、發展規劃和統計局、財稅局、民政和人力資源社會保障局、市場安全監管局、食品藥品監管局：
為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）等文件精神，省衛生計生委、省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等九部門聯合制定了《廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法》等辦法（見附件），并經省人民政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件：1.廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法
2.廣東省醫療機構藥品采購與配送暫行辦法
3.廣東省醫療機構藥品交易結算暫行辦法
4.廣東省醫療機構藥品交易監督管理暫行辦法
5.廣東省藥品交易機構管理暫行辦法
廣東省衛生計生委
廣東省編辦
廣東省發展改革委
廣東省財政廳
廣東省人力資源社會保障廳
廣東省國資委
廣東省工商局
廣東省食品藥品監管局
廣東省中醫藥局
2016年8月2日
附件1
廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法
第一章 總則
第一條 為進一步規范廣東省醫療機構藥品采購行為，根據國家有關法律法規和《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）等文件要求，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的藥品交易是運用現代電子信息技術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”），進行藥品掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。
第三條 除經國家和省批準開展公立醫院藥品集團采購改革試點的地區外，全省政府辦基層醫療衛生機構和縣級以上公立醫療機構、醫保定點民營醫療機構的藥品交易適用本辦法。鼓勵其他民營醫療機構進入省交易平臺進行藥品交易。
第四條 根據藥品類別實行分類交易：
（一）議價品種：非醫保目錄藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液、低價藥品、管制藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品，實行集中掛網議價交易。
（二）談判品種：國家及省談判目錄藥品，實行直接掛網交易。
（三）定點生產品種：國家定點生產目錄藥品，實行直接掛網交易。
（四）按國家現行規定采購品種：麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品等，按照國家有關規定采購。
（五）競價品種：除上述四類品種以外的藥品，實行雙信封制競價交易。
第五條 藥品交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用、質量優先、價格合理原則。
第二章 報名及審核
第六條 實行生產企業直接報名。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理視同生產企業。
第七條 生產企業報名應符合下列條件：
（一）依法取得《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》及《營業執照》。
生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口藥品國內總代理企業依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業執照》。
（二）企業或其生產的品種未被列入廣東省藥品非誠信交易名單或廣東省食品藥品監管部門藥品違法違規企業黑名單。
廣東省藥品非誠信交易名單管理按照《廣東省醫療機構藥品非誠信交易名單的管理辦法》執行。
第八條 取得國家生產批件的藥品可隨時報名。進口品種由國（境）外生產企業授權的總代理企業參與報名。
第九條 生產企業提交以下報名材料：
（一）企業資料：
1.屬于國產藥品的，須提交《藥品生產許可證》、相關劑型《藥品GMP證書》、《營業執照》（復印件）、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書。
2.屬于進口藥品的，須提交《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》、《營業執照》、代理協議書或由國（境）外生產企業出具的總代理證明（復印件）、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書。
（二）產品資料：
1.須提交有效的《藥品注冊批件》（含再注冊批件、補充注冊批件，進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》）、藥品質量標準、藥品說明書等批準證明性文件，以及藥品最新批次省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書和企業自檢全檢報告書。
2.提交競價層次、經濟技術標評價指標評定證明材料。
3.企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
第十條 醫療機構提交以下報名材料：
《醫療機構執業許可證》、《組織機構代碼證》、《單位法人證》（復印件）、《營業執照》（復印件，營利性醫療機構提交）。
第十一條 以上報名材料屬復印件的須加蓋機構公章，產品說明書應提供原件。報名材料由省藥品交易機構受理，具體程序和要求由省藥品交易機構另行公告。
第三章 分組規則
第十二條 基本藥物不分層次。非基本藥物醫保目錄藥品分為四個層次（詳見附件1-1）。
基本藥物目錄中除符合非基本藥物醫保目錄藥品第一、二、三層次并選擇參加非基本藥物醫保目錄藥品交易（選定后一年內不得更改）的品種外，其他基本藥物目錄品種視為普通GMP藥品。
在低價藥品清單內同時符合第一、二、三層次的藥品，可以選擇不參加低價藥品交易，納入相應分類交易目錄相應層次進行交易，選定后一年內不得更改。
第十三條 交易品種按層次、劑型和含量規格分組，其中基本藥物按國家基本藥物目錄、廣東省基本藥物增補品種目錄列明的劑型和含量規格分組。劑型、含量規格依據藥品注冊批件（含再注冊批件、補充注冊批件）、藥品質量標準、說明書（須按要求加蓋騎縫章）判定（詳見附件1-2）。
同一層次內同一通用名、劑型及規格的藥品同組競價。
第四章 入市價計算規則
第十四條 省衛生計生主管部門負責采集藥品全國各省（區、市）中標價，作為其進入省交易平臺入市價計算依據，并公開相關價格采集信息。
第十五條 入市價由省藥品交易機構按以下方法進行計算：
（一）競價品種入市價。
1.競價品種分組后為多家的品規，同生產企業同一品規取全國（不含廣東省）最低5個省（區、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
2.競價品種分組后為獨家的品規，取全國（不含廣東省）最低3個省（區、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
（二）議價品種入市價。
1.非醫保目錄藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液，取全國（不含廣東省）最低3個省（區、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價兩者之間低值作為入市價。
2.低價藥品根據日均費用標準（西藥≤3元、中成藥≤5元，國家另有標準從其標準）和說明書計算入市價。
3.管制藥品（國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一二類精神藥品、醫療用放射藥品及醫療用毒性藥品等）以國家最高零售價格倒扣順加差率作為入市價。
4.臨床必需且采購困難藥品（具體目錄由省衛生計生主管部門另行公布）不設入市價。
（三）談判品種按照統一談判的價格作為入市價。
（四）國家定點生產品種按照國家規定的采購價格作為入市價。
（五）沒有全國各省（區、市）中標價的品規，先取同生產企業同通用名藥品，參照藥品差比價規則計算入市價；沒有同生產企業同通用名藥品的，取同組其他生產企業的平均入市價作為入市價；同組沒有其他生產企業的，取同層次最接近的規格組（規格差距相同時，取小規格組）的平均入市價，參照藥品差比價規則，計算入市價。
（六）按以上五種方法無法計算入市價的，由交易雙方根據該品規出廠（口岸）價和市場實際價等價格信息通過省交易平臺議價交易。
（七）未接受廣東省現行入市價達兩年及以上的品種，其在廣東省的現行入市價不納入新一輪入市價的計算。
（八）同一生產企業、同通用名、同質量層次，但不同劑型、不同規格藥品的入市價參照藥品差比價規則計算，采集到的各省（區、市）中標價均納入差比計算范圍。采集到的廣東省未報名品種（藥品注冊批件撤銷的品規除外）取全國（不含廣東省）最低5個省（區、市）中標價的平均值與廣東省現行入市價（無入市價的取廣東省歷史采購價）兩者之間的低值，用于與報名品種差比計算。
（九）同一生產企業有多種含量規格或包裝規格的，以單位含量入市價低者作為代表品進行差比價換算。低價藥品、管制藥品、中成藥及國家另有規定的不納入差比。
（十）除上述情況外，入市價計算另有特殊情況的，由省衛生計生主管部門會同省有關部門研究明確。
（十一）執行期間，國家有關部門對入市價另有具體規定的從其規定。
第十六條 采集的數據源和入市價的計算結果由省藥品交易機構公示，如有異議可在規定時間內向省藥品交易機構提出，由省藥品交易機構進行復核。
第十七條 入市價計算結果應及時報省衛生計生主管部門備案。
第五章 競價交易規則
第十八條 競價品種交易按以下程序實施：
（一）醫療機構在競價品種中，根據本單位的臨床需求，按《廣東省醫療機構基本用藥供應目錄管理指南》要求遴選，遴選時只能選擇擬使用品種、劑型、規格和層次，不能直接選擇生產企業。
（二）由各醫療機構自主選擇聯合采購方式：
方式一：在省交易平臺按品規匯總團購。各醫療機構可每日在省交易平臺上填報本單位遴選品規的采購量和采購期限，采購量可為月、季、年度使用量，采購期限不超過一年。省交易平臺每季度自動按品規匯總全省醫療機構擬采購量，并通過省交易平臺公布。
方式二：醫療機構自主聯合團購。由醫療機構自主組成聯合體，醫療機構可每日在省交易平臺上填報本單位遴選品規的采購量和采購期限，采購量可為月、季、年度使用量，采購期限不超過一年。省交易平臺每季度按聯合體匯總擬采購量，并通過省交易平臺公布。
方式三：公立醫院改革試點城市，可以地級以上市為單位在省交易平臺自行采購。具體辦法由試點城市制訂，按程序報省政府批準后，報國務院醫改辦備案。
（三）省交易平臺于每季度最后1個工作日在網上公布全省醫療機構的遴選品規和各品規匯總的采購量。各相關生產企業按照公布匯總的采購量在系統上進行報價，報價應符合以下要求：
1.報價不得高于本品規的入市價，同時第一、二、四層次品種報價不得高于報名生效的同組品規入市價平均值；
2.無入市價的品種由生產企業提供出廠（口岸）價格銷售發票；
3.不報價或者報價為零的品種視為自動放棄；
4.生產企業所報價格是指供應給醫療機構的供貨價；
5.實際報價時，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計；
6.所有品種報價保留到小數點后4位（即0.0001），如超出小數點后4位，則四舍五入；
7.報價使用貨幣及單位：人民幣（元，下同）；
8.每輪網上競價交易只報價1次，在一天內完成。
（四）競價品種采用“雙信封”評審制度，即經濟技術標和商務標分開評審。
1.經濟技術標評審（詳見附件1-3）。經濟技術標得分按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件1-4）由高至低篩選出商務標評審候選品種，總分相同的品種按《經濟技術標評審表》中評價指標順位及得分高低排序；如各指標得分均相同的，由省藥品交易機構組織相關生產企業現場抽簽確定，由相關職能部門現場監督。
2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價后，選擇報價最低的為交易品種，次低的為候選品種；如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由省藥品交易機構組織相關生產企業現場抽簽確定，由相關職能部門現場監督。
（五）醫保目錄藥品第三層次藥品交易規則。
1.報價后，同組過期專利藥有兩個及以上，且無出口藥（穩定出口到國際主流市場藥，具體解釋見附件1-1）與仿制藥（通過質量一致性評價的仿制藥，具體解釋見附件1-1）的，選報價低者成交；同組過期專利藥有兩個及以上，且有出口藥和（或）仿制藥的，過期專利藥報價低的與出口藥和（或）仿制藥報價低者按競價調整系數競價交易；同組過期專利藥僅有一個的，出口藥和（或）仿制藥選報價低者（如出現相同價格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇），與過期專利藥按競價調整系數競價交易。
2.過期專利藥同組沒有出口藥或仿制藥的，則以第四層次相同品種組中已報價的經濟技術標（×0.9）與商務標（=10×同組最低報價/該品種報價）的綜合最高分品種（以下簡稱最高分品種，總分相同的，參照經濟技術標評審方法）作參照品種，按競價調整系數比價交易。
（1）競價調整系數確定依據：根據過期專利藥入市價與出口藥、仿制藥或最高分品種入市價的比值，確定競價調整系數。
（2）成交條件：過期專利藥報價≤過期專利藥入市價÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價×競價調整系數×出口藥、仿制藥或最高分品種報價，則過期專利藥成交；反之則出口藥或仿制藥成交。最高分品種只作比價參照。
（3）議價條件：未成交的過期專利藥，以本次交易報價、全國（含廣東省）最低中標價、過期專利藥入市價×議價調整系數三者低值作為議價條件，接受的轉入議價交易。
（4）無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報價的，過期專利藥以不高于其自身報價及全國（含廣東省）最低中標價兩者之間的低值轉入議價。
（5）同組無過期專利藥或過期專利藥不報價，出口藥、仿制藥屬多家品種的按競價流程交易，屬獨家品種的則以不高于其自身報價及全國（含廣東省）最低中標價兩者之間的低值轉入議價。
（6）過期專利藥不報價或報價后但不接受議價條件的，均視為放棄當期競價或議價交易。出口藥、仿制藥不報價的視為放棄當期競價交易。
（7）競價、議價調整系數由省衛生計生主管部門會同省發展改革等有關部門另行制定，實行動態調整。
第十九條 新的交易品種未到貨之前，醫療機構可順延原交易品種，追加量不得超過原合同量的10%，實行網上交易。
第二十條 交易品種被取消交易資格的，由候選成交品種替補。
第六章 議價及其他交易規則
第二十一條 非醫保目錄藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎輸液集中掛網，醫療機構可選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，在入市價之下，通過省交易平臺議價交易。
第二十二條 低價藥品集中掛網，由生產企業在日均費用標準下自主報價，醫療機構可選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，通過省交易平臺議價交易。
第二十三條 臨床必需且采購困難目錄藥品、管制藥品集中掛網，由醫療機構選用自行議價、自主聯合議價或委托議價等方式，通過省交易平臺議價交易。
第二十四條 定點生產藥品、談判品種直接掛網，由醫療機構按照確定的價格通過省交易平臺交易。
第二十五條 國家有關部門另有規定的品種從其規定。
第七章 交易管理
第二十六條 省藥品交易機構適時公布相比同一藥品其他劑型規格品（含不同企業）成交價格差異大的獨家藥品、合同交易額前100名品種的交易情況。
第二十七條 醫療機構根據每宗交易成交價格按不超過規定的最高差率計算出成交品種的臨時零售價格（實行零差率銷售的醫療機構，交易成交價格即為臨時零售價格）。
醫療機構在使用新一輪交易品種時，執行新的臨時零售價格。
第八章 附 則
第二十八條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第二十九條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件：1.層次劃分
2.分組規則
3.經濟技術標評審表
4.“雙信封”評審比例表
附件1-1
層 次 劃 分
一、第一層次
（一）專利藥品：專利保護期內化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產企業授權或許可聯合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。以中華人民共和國知識產權局授予的，或原研制國家知識產權保護部門授予的發明專利證書為準。在其專利文件（發明專利證書、專利說明書、權利要求書）中應當有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結構或分子式等關鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利）。
（二）屬于國家食品藥品監督管理部門按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類之一批準上市的下列藥品（監測期內）：
1.化學藥品注冊分類的第1.1類（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類（天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類中治療性生物制品的第1類（未在國內外上市銷售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類中第1類（未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑）、第2類（新發現的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監督管理部門直接頒發給交易藥品的《國家新藥證書》和《國家注冊批件》為認定依據。
二、第二層次
（一）國家依法實施保密的品種。指獲得國家保密局和科學技術部聯合頒發證書的中藥保密處方，中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方藥品。
（二）獲國家食品藥品監督管理部門批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛生行政部門批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內直接頒發給交易藥品的《中藥保護品種證書》為認定依據。
（三）獲國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內容須含有報名藥品相關的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級，且自獲獎之日起20年內的。
（四）國家重大新藥創制專項藥品：指獲得國家重大新藥創制科技重大專項項目并在之后獲得國家新藥證書（化學藥1.3、1.4、1.5、2類，中成藥3-5類）或被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務合同書、申報藥品通過驗收的驗收結論書及新藥證書等證明材料為認定依據；增加新適應癥的藥品須提供原新藥證書和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產企業，所列藥品是申報藥品。
三、第三層次
（一）過期專利藥：目前已過保護期的專利藥品（具體解釋見第一層次專利藥品）。過期專利藥企業授權或許可聯合生產的相應藥品（授權人對原廠原料、生產工藝、質量標準及質量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。國家食品藥品監督管理部門公布的質量一致性評價的參比制劑。
（二）出口藥（穩定出口到國際主流市場藥）：在我國境內生產，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續最近的三個會計年度在上述認證國的出口總額按當年匯率折算累計不低于1000萬元人民幣（中成藥不低于500萬元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時具備認證證書、認證國進口批文、海關出口退稅證明等材料作為認定依據，屬外文材料的，須附經公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過質量一致性評價的仿制藥）：通過國家食品藥品監督管理部門質量和療效一致性評價的國產仿制藥品。以國家食品藥品監督管理部門公布的信息為準。
四、第四層次
其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。
注：如某品種同時符合多種競價層次，則按以上先后順序進行劃分。
附件1-2
分 組 規 則
一、按劑型不同分組
1.普通片，含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。
2.腸溶片，含腸溶薄膜衣片、腸溶丸。
3.分散片。
4.口腔內用片劑，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、潤喉片、口頰片。
5.咀嚼片。
6.泡騰片（口服）。
7.陰道片，含陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊。
8.緩釋片，含控釋片、腸溶緩釋片。
9.膠囊劑。
10.腸溶膠囊，含腸溶軟膠囊。
11.腸溶微丸膠囊。
12.緩釋膠囊。
13.軟膠囊。
14.顆粒劑，含干糖漿顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑。泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同組。除腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑外，同規格上述劑型的成交價格差別不得超過交易成交價平均值的10%。腸溶顆粒劑、緩釋顆粒劑不納入成交價格平均值的計算。
含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區別分組（只依據藥品注冊批件、藥品標準判定）。
15.散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉。
16.混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內服凝膠劑、混懸滴劑。
17.口服溶液劑，含合劑（口服液）、糖漿劑、內服酊劑、內服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）。含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區別分組（只依據藥品注冊批件、藥品標準判定）。
18.外用溶液劑，含搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）。
19.膠劑。
20.注射劑。
（1）肌注、靜注為不同組，既可肌注又可靜注的歸入靜注組。
（2）脂微球注射劑、脂微球干乳劑、脂質體注射劑、注射用乳劑、注射用混懸劑為不同組。
（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑為同一分組。
（4）取得國家食品藥品監管部門正式生產批件的預充式品種區別分組。
（5）僅附帶注射溶媒者不單獨分組。
21.軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑為同一分組。
22.貼劑，含貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑。
23.膜劑，含牙周緩釋膜、貼膜等。
24.陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同組。
25.氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑為同一分組，吸入、非吸入和外用制劑不再細分。
26.滴耳劑。
27.滴鼻劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
28.滴眼劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
29.眼膏劑，含玻璃酸鈉的區別分組。
30.眼用凝膠劑。
31.滴丸劑。
32.丸劑，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。
33.濃縮丸，含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。
34.大蜜丸，含蠟丸。
35.植入劑。
36.海綿劑。
37.煎膏劑。
38.錠劑。
39.濕巾。
40.熨劑。
二、相同劑型按制劑規格不同分組
1.所有制劑（中成藥只包括注射劑）按不同含量分為不同組。
2.中成藥口服、外用液體制劑按容量不同為不同組（容量相同的濃縮型和普通型分為不同組）；顆粒劑、散劑含量不同為不同組（如未明確標明含量的按裝量分組）；丸劑（大蜜丸除外）按最小包裝的裝量不同為不同組。中成藥其它劑型如在生產批件上有明確有效成分含量（第一順序有效成分）或有明確規格的，每一含量、規格均與同劑型最低含量、規格比，差異超過1倍的劃分為不同組（按1、2、4、8、16的倍數劃分，直至劃分完畢）。
3.注射液（非調節水、電解質及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量分組（同含量時不以容量再細分）；小于50ml為小容量分組（同含量時不以容量再細分）。
4.造影劑含藥量相同濃度不同為不同組。
5.脂肪乳含藥量相同濃度不同為不同組。
三、其它
1.長鏈、中長鏈脂肪乳為不同組。
2.氨基酸注射液按氨基酸組分不同分為不同組。
3.不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同組。
例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型為不同組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F為不同組。
4.非捆綁大容量注射劑、小容量注射劑包裝材質存在差異的，按玻璃瓶（含玻璃安瓿）、塑料瓶（含塑料安瓿）、袋裝分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區分分組。
6.化學藥品按單方與復方制劑分為不同組，但同成分的復方制劑為同一分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，為同一分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同分為不同組；同方異名的不予分組。
8.臨床適應癥完全不同的為不同組。
9.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不單獨分組。
10.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三組（須有國家相關部門批準證明性文件明確標示）。
11.對兒童、孕婦和哺乳期婦女的用藥單獨分組。
附件1-3
經濟技術標評審表
|
序號 |
評價指標 |
指標分值[1] | ||
|
1 |
GMP資質認證情況[2] |
獲得2010版GMP認證藥品 |
7分 | |
|
2 |
藥品質量抽驗抽查情況[3] |
符合規定 |
8分 | |
|
同企業同品規一年內不符合規定1次 |
4分 | |||
|
同企業同品規一年內不符合規定2次及以上 |
0分 | |||
|
3 |
生產規模[4]
|
以上一年度主營業務收入排名為準[5] |
化學藥品排序前100家企業生產的藥品、中成藥排序前50家企業生產的藥品、生物生化制品排序前50家企業生產的藥品 |
18分 |
|
化學藥品排序第101～200家企業生產的藥品、中成藥排序第51～100家企業生產的藥品、生物生化制品排序第51～100家企業生產的藥品 |
16分 | |||
|
化學藥品排序第201～400家企業生產的藥品、中成藥排序第101～300家企業生產的藥品、生物生化制品排序第101名以后企業生產的藥品 |
14分 | |||
|
其他未列入以上排序的藥品 |
12分 | |||
|
4 |
配送能力[6]
|
以上一年度廣東省第三方藥品電子交易平臺的醫療機構到貨確認率為依據 |
90～100%（含90%） |
18分 |
|
80～90%（含80%） |
16分 | |||
|
50～80%（含50%） |
12分 | |||
|
50%以下 |
5分 | |||
|
5 |
產品廣東省
總銷售額[6] |
以上一年度具體品規在廣東省第三方藥品電子交易平臺的配送金額為依據 |
500萬元以下得5分，每增加200萬元加0.5分 |
5-10分 |
|
6 |
生產企業
市場信譽記錄[6] |
以上一年度藥品電子購銷合同簽訂的時效為依據 |
90%（含）以上的購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂 |
7分 |
|
80～90%（含80%）購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂 |
5分 | |||
|
＜80%購銷合同在醫療機構發起合同10天內簽訂 |
0分 | |||
|
以上一年度企業被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為為依據[7] |
企業無被公布的不供貨、不足量或不及時供貨等藥品交易違規行為 |
7分 | ||
|
企業品種有1宗被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為 |
4分 | |||
|
企業品種有2宗及以上被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為 |
0分 | |||
|
以上一年度指定配送商的配送時限為依據 |
90%（含）以上的訂單48小時內有出庫紀錄 |
6分 | ||
|
80～90%（含80%）訂單48小時內有出庫紀錄 |
4分 | |||
|
＜80%訂單48小時內有出庫紀錄 |
0分 | |||
|
7 |
首次仿制國外專利藥品[8] |
國產藥品首次取得該藥品國家食品藥品監督管理部門的制劑批準文號 |
12分 | |
|
8 |
藥品質量標準起草單位對應藥品[9] |
以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品質量標準判定 |
7分 | |
備注：
1.同一評價指標中，同一品種按就高不就低的原則賦分。
2.進口品種（含進口分包裝品種）的“GMP資質認證情況”按7分賦分。未獲GMP認證的企業委托GMP認證企業生產的藥品按0分賦分。
3.“藥品質量抽驗抽查情況”以上一年度國家和廣東省食品藥品監督管理部門公布的藥品質量公告為依據。
4.進口品種（含進口分包裝品種）的“生產規模”按16分賦分。
5.企業排名按照工業和信息化部組織編制的最新一期《中國醫藥統計年報》醫藥企業排序名單為準。
6.“配送能力”、“生產企業市場信譽記錄”、“產品廣東省總銷售額”以省第三方藥品電子交易平臺上一年度網上交易數據為依據賦分。
7.“被公布的不供貨、不足量或不及時供貨藥品交易違規行為”以廣東省衛生計生主管部門公布為準。
8.以國家食品藥品監督管理部門頒發的藥品注冊批件（或新藥證書）為依據。過期專利藥按照12分賦分。
9.“藥品質量標準起草單位對應藥品”，過期專利藥按照7分賦分。
10.新增產品及上一年度未成交品種，涉及上一年度相關指標無法提供的，按現有第二檔次（指標未劃分檔次的按基礎分）賦分。
附件1-4
“雙信封”評審比例表
|
序號 |
有效報名同組
產品數（個） |
商務標評審
候選產品數（個） |
成交產品數（個） |
候選產品數（個） |
|
1 |
2-5 |
不淘汰 |
1 |
1 |
|
2 |
6-8 |
5 |
1 |
1 |
|
3 |
9-12 |
6 |
1 |
1 |
|
4 |
13-39 |
50%（四舍五入） |
1 |
1 |
|
5 |
40及以上 |
20 |
1 |
1 |
附件2
廣東省醫療機構藥品采購與配送暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為規范廣東省醫療機構藥品采購與配送行為，保證藥品的正常供應，根據國家有關法律法規，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法所指在廣東省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”）進行交易的藥品，包括基本藥物和非基本藥物掛牌交易品種。
第三條 全省范圍內的政府辦基層醫療衛生機構、縣級以上公立醫療機構、醫保定點的民營醫療機構和報名參加藥品交易的藥品生產經營企業適用本辦法。
第二章 配送報名
第四條 凡符合條件的藥品經營企業，均可在規定時間內在省交易平臺上報名。企業報名應符合以下條件：
（一）依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業執照》；
（二）未列入廣東省藥品非誠信交易名單。
第五條 配送企業應提交以下報名材料：
（一）《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業執照》（復印件）；
（二）《企業基本情況表》；
（三）《承諾函》。
以上報名材料屬復印件的須加蓋機構公章。報名材料由省藥品交易機構受理，具體程序和要求由省藥品交易機構另行公告。
第三章 配送關系確定
第六條 供應基層醫療衛生機構的配送企業按縣（市、區）確定配送范圍，同一配送企業可以選擇全部或部分縣（市、區）報名；供應縣級以上醫療機構的配送企業按地級以上市確定配送范圍，同一配送企業可以選擇全部或部分地市報名。
第七條 按就近配送、保證供應的原則，由生產企業在省交易平臺上自行委托配送企業。
第八條 被委托的配送企業須對被委托事宜進行確認，并承諾按交易價格及相關生產企業的配送要求，為有用藥需求的醫療機構提供配送服務。
配送企業不接受生產企業委托的，應在規定的截止時間前在省交易平臺上明確提出，生產企業可選擇委托其他配送企業。
第四章 采 購
第九條 醫療機構須通過省交易平臺采購所有臨床用藥。對因開展新技術、臨床急（搶）救、突發公共衛生事件及自然災害醫療救治需使用的成交品種中無替代的未成交品種，須通過省交易平臺備案采購（方法由省衛生計生主管部門另行公布）。備案采購實行限量及限額管理。
在突發公共衛生事件及自然災害醫療救治情況下，對重大疾病防治必需，但省交易平臺未成交的藥品，經省衛生計生主管部門組織專家論證公告，醫療機構可通過省交易平臺不限量不限額采購。
第十條 醫療機構從生產企業指定的配送企業中選擇配送企業，也可采取搖珠的方法確定。具體遴選辦法由醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會和藥品采購監督委員會共同研究制定。
第十一條 交易結果確認后，交易各方應按照《中華人民共和國合同法》等法律法規的要求簽訂藥品購銷合同，醫療機構須在20天內發起合同簽訂，交易三方須在30天內完成合同簽訂。合同須明確品種、規格、價格、數量、采購期限、履約方式及違約責任。
第十二條 交易各方應嚴格履行藥品購銷合同。醫療機構應按合同約定進行采購，生產企業應按合同生產并供貨，配送企業應按合同配送。
第十三條 交易藥品的《藥品注冊批件》（含再注冊批件、補充注冊批件）或《藥品GMP證書》在報名時有效，在有效期內生產的藥品可以繼續參加省藥品交易，但藥品的剩余有效期不足二分之一時將停止交易。
第五章 配送要求
第十四條 生產企業是供應配送的責任主體。縣級以上醫療機構的配送供貨由生產企業以地市為單位指定配送企業。基層醫療衛生機構的配送供貨由生產企業以縣（市、區）為單位指定配送企業，每個品種在每個縣（市、區）不得超過5家；醫改試點城市醫療機構可以組團形式選定配送企業。生產企業對掛牌交易品種指定的配送企業須覆蓋全省所有參加藥品交易的醫療機構。交易結果確認后，生產企業按醫療機構在省交易平臺上填報的采購量組織生產，保證按合同及時、足量供應藥品。
第十五條 配送企業須能配送所選區域內所有參加藥品交易的醫療機構。
第十六條 遇特殊情況需變更供貨關系的，醫療機構應根據配送企業遴選辦法按照公開、公平、公正的原則重新遴選。
第十七條 急救藥品須于4小時內送達；一般藥品須于24小時內送達，最長不超過48小時。
第十八條 配送企業應向省交易平臺填報所配送的各品規每批次的批號和有效期。生產企業應向省交易平臺填報各品規每批次的藥品檢驗報告。
第十九條 藥品送達醫療機構指定交收地點后，醫療機構應按相關規定驗收，并通過省交易平臺在配送企業發貨后7個工作日內確認收貨，在配送企業提交發票后10個工作日內確認發票。
第二十條 管制藥品的配送渠道按照國家有關規定執行。
第六章 附 則
第二十一條 中藥飲片、醫用耗材及醫療設備等醫用產品交易的采購與配送按照本辦法執行。
第二十二條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第二十三條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件3
廣東省醫療機構藥品交易結算暫行辦法
第一條 為規范廣東省醫療機構藥品交易的結算行為，維護交易各方的合法權益，防范交易風險，根據國家有關法律法規規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 省藥品交易機構對交易各方通過省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”）簽訂的交易合同實行統一結算。省藥品交易機構在交易結算中的主要職責：
（一）為交易各方在省交易平臺上設立結算賬戶；
（二）辦理交易價款往來匯劃業務；
（三）辦理日常結算業務和核對往來賬戶；
（四）登記和報告交易結算情況，編制結算賬表；
（五）按國家規定保管結算資料、結算報表和相關憑證、賬冊；
（六）處理與結算有關的其它業務。
第三條 結算銀行由省藥品交易機構選定，用于藥品交易結算。結算銀行須與省藥品交易機構簽訂協議，明確雙方權利和義務，規范相關業務行為。
第四條 省藥品交易機構應在結算銀行開立結算專用賬戶，用于存放交易各方的交易款等款項。
第五條 交易各方應與結算銀行綁定賬戶，并與省藥品交易機構、結算銀行簽訂《結算服務協議書》，約定三方權利和義務。
第六條 已實行“收支兩條線”管理的基層醫療衛生機構、公益一類醫療機構，由財政部門或基層醫療衛生機構財務結算中心負責通過省交易平臺結算交易款。
第七條 實行全省集中結算。醫療機構支付交易款時間從收到合法發票之日起計算，最長不得超過30天，醫療機構將相應藥款支付到省藥品交易機構結算賬戶即視為完成結算。醫療機構逾期未支付，將按醫療機構與省藥品交易機構、結算銀行簽訂的《結算服務協議書》有關條款處理。
屬第六條情況的，由財政部門或基層醫療衛生機構財務結算中心按規定時間通過省交易平臺結算交易款。
第八條 省藥品交易機構自收到醫療機構繳納交易款之日起5個工作日內，對交易各方應收應付款項等進行結算。
第九條 省藥品交易機構不得挪用、占用藥品結算專用款，并保證資金安全。資金管理辦法另行制定。
第十條 中藥飲片、醫用耗材及醫療設備等醫用產品的結算參照本辦法執行。
第十一條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第十二條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件4
廣東省醫療機構藥品交易監督管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為加強對廣東省醫療機構藥品交易工作的監督管理，規范藥品交易行為，依據國家有關法律法規規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 對在省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”）進行藥品交易行為的監督管理適用本辦法。
第三條 藥品交易監督管理工作遵循預防為主、懲防結合、依法監管、部門協作的原則，堅持加強監督與規范管理相結合。
第二章 監督管理機構
第四條 省衛生計生主管部門會同省有關職能部門依法履行監管職責，檢查藥品交易政策和規章制度貫徹落實情況，調查處理藥品交易中的違法違規問題。
第五條 藥品交易監督管理工作實行分級負責，各級相關職能部門按照法定權限各負其責、密切配合。
第三章 監督管理的內容和方式
第六條 對省交易平臺藥品交易進行以下監督管理：
（一）相關部門依法履行職責、執行上級部署、相互協作配合的情況；
（二）省藥品交易機構是否嚴格按有關規定開展藥品交易工作、數據庫維護及管理；
（三）醫療機構、藥品生產經營企業依法依規參與交易和履行合同的情況；
（四）相關單位和工作人員遵紀守法和廉潔從政從業的情況；
（五）入市價計算及競價分組制定程序、方法和結果等政策執行情況；
（六）醫療機構和藥品生產經營企業藥品交易價格的執行情況。
第七條 藥品交易監督管理采取以下方式：
（一）網上監管、專項檢查和重點督查；
（二）受理投訴、申訴和舉報；
（三）糾正、查處違法違規行為和問題，通報典型案件；
（四）推動有關部門建立健全監督管理有關規章制度；
（五）對異常交易行為，通過省交易平臺自動提示，并向各級監管責任人發送信息，督促整改。
第八條 將網上競價或醫療機構自行議價確認的交易結果，包括醫療機構、生產企業、劑型品規、交易價格、采購數量等信息在省交易平臺上實時公布，接受社會各方監督。
第四章 責任追究
第九條 負責管理藥品交易的單位及工作人員有下列行為之一的，應依法依規進行責任追究：
（一）拒不執行上級機關依法作出的決策部署的；
（二）違反決策程序和規定，私自決定藥品交易重大事項的；
（三）違反回避規定的；
（四）操縱、干預藥品交易的；
（五）泄露藥品交易涉密文件、資料、數據的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（七）其他違法違規行為。
存在上述行為的，由相關職能部門責令其糾正錯誤，依法依規追究有關單位和責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理。
第十條 省藥品交易機構及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規進行處理：
（一）違反藥品交易方式、程序、時限要求和信息發布等有關規定實施交易的；
（二）在藥品交易各方面疏于管理或設置歧視性條件的；
（三）違反《廣東省醫療機構藥品交易結算暫行辦法》管理規定，挪用、占用藥品結算專用款的；
（四）違反有關信息維護和安全保障規定的；謊報、瞞報、擅自更改藥品交易數據信息的；
（五）泄露藥品交易涉密文件、資料、數據的；
（六）對醫療機構和藥品生產經營企業的訴求處理不及時的；
（七）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（八）其他違法違規行為。
存在上述行為的，由相關職能部門責令其糾正錯誤，依法依規追究有關單位和責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理。
第十一條 參與藥品交易的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規進行處理：
（一）規避藥品網上交易，擅自采購非交易藥品，或者不按規定程序遴選藥品的和不在生產企業指定的配送企業中選擇配送企業的；
（二）不按規定簽訂藥品購銷合同，不履行合同的；
（三）不按規定確認收貨、發票的；
（四）不按規定結算交易款的；
（五）不按《結算服務協議書》條款支付結算過程中產生的銀行利息等費用的；
（六）與企業再簽訂背離合同實質性內容的補充性條款和協議的；
（七）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（八）不按議價規則進行議價的；
（九）其他違法違規行為。
存在第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七、第八項行為之一的，由省衛生計生主管部門會同有關部門列入省藥品非誠信交易名單。對列入省藥品非誠信交易名單的醫療機構，按干部管理權限由相關職能部門對醫療機構主要負責人進行誡勉談話，并按單位管理權限由相關職能部門責令其糾正錯誤，依法依規追究單位和相關責任人的責任，涉嫌犯罪的依法移送司法機關處理。存在第九項行為的，視具體情況進行處理。
第十二條 參與藥品交易的生產企業（含進口藥品全國總代理）及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規進行處理：
（一）經執法執紀機關認定，在藥品交易活動中存在商業賄賂行為的；
（二）提供虛假或不如實提供證明文件、價格文件、成本資料、出廠（口岸）價格銷售發票或者以其他方式弄虛作假的；
（三）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；
（四）對成交品種擅自漲價或變相漲價的；
（五）不按規定簽訂藥品購銷合同的；
（六）不供貨、不足量供貨或不及時供貨等不履行合同的；
（七）供應的藥品規格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的；
（八）其他違法違規行為。
存在第三項行為的，由價格主管部門、工商行政管理部門依據各自職責按相關法律法規進行查處。存在第一、第二、第三、第四、第五項行為之一的，由省衛生計生主管部門會同有關部門將生產企業列入省藥品非誠信交易名單，取消該生產企業全部品規兩年內在本省的入市交易資格。存在第六、第七項行為的，一次違規取消該品規兩年內在本省的入市交易資格，二次違規由省衛生計生主管部門會同有關部門將生產企業列入廣東省藥品非誠信交易名單，取消該企業全部品規兩年內在本省的入市交易資格。存在第八項行為的，視具體情況進行處理。
第十三條 參與藥品交易的藥品配送企業及其工作人員有下列行為之一的，應依法依規進行處理：
（一）提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假的；
（二）經執法執紀機關認定，在藥品交易活動中存在商業賄賂行為的；
（三）不按規定簽訂藥品購銷合同的；
（四）不按規定響應訂單的；
（五）不按規定進行出庫確認的；
（六）不配送或不及時配送等不履行合同約定的；
（七）供應的藥品規格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的；
（八）其他違法違規行為。
存在第一、第二、第三、第四、第五、第六、第七項行為的，由省衛生計生主管部門會同有關部門將配送企業列入廣東省藥品非誠信交易名單，取消該企業兩年內在本省的配送資格。存在第八項行為的，視具體情況進行處理。
第十四條 涉嫌異常交易行為的各方交易會員，經調查核實，需繳納交易履約保證金后才能繼續參加交易（相關辦法另行制定）。
第十五條 涉嫌異常交易行為的部屬、省屬駐穗醫療機構及
省衛生計生主管部門直屬醫療機構，由省衛生計生主管部門調查處理；其他醫療機構按屬地原則由所在地衛生計生主管部門調查處理，并限期將查處結果報省衛生計生主管部門。
第十六條 涉嫌惡意壓價競價的生產企業，由省藥品交易機構報告省食品藥品監管部門對該企業該品種交易的每一批次品種進行抽檢，并由省相關職能部門對其供貨情況進行追蹤檢查。
第五章 附 則
第十七條 對中藥飲片、醫用耗材及醫療設備等醫用產品交易行為的監督管理按照本辦法執行。各地可以依據本辦法，結合本地區實際，制定實施細則。
第十八條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第十九條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
附件5
廣東省藥品交易機構管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為進一步加強對省藥品交易機構的管理，保護交易各方合法權益，根據有關法律法規，制定本辦法。
第二條 省衛生計生主管部門會同省有關部門負責對省藥品交易機構的監督管理。
第三條 省藥品交易機構主要從事藥品、醫療器械及其他相關醫用產品的電子交易服務。
第四條 省藥品交易機構的交易遵循公開、公平、公正原則，流程透明、操作規范。
第二章 機構的主要任務
第五條 省藥品交易機構受省政府委托承擔全省藥品交易服務和平臺日常維護工作。
第六條 省藥品交易機構主要任務：
（一）提供交易場所和設備設施；
（二）出資建設第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”）；
（三）發布交易相關信息；
（四）組織交易活動；
（五）報告藥品交易相關的數據信息等材料；
（六）對交易各方實行會員制管理，并審核其交易入市資格；
（七）管理維護藥品交易系統和數據庫，保證系統的安全運行；
（八）提供交易的后續服務，包括操作培訓、技術支持等；
（九）提供交易各方的集中結算服務；
（十）維護交易秩序，規范交易行為；
（十一）按規則計算入市價；
（十二）按規則劃分藥品競價組；
（十三）對平臺異常交易情況，應及時報告省相關職能部門；
（十四）開設交易履約保證金專用賬戶，負責保證金的收取和退還相關工作，并保證資金安全（資金管理辦法另行制定）；
（十五）與相關監管部門、醫療機構、藥品生產經營企業對接相關信息系統。
第七條 省藥品交易機構在藥品交易中應遵守以下規定：
（一）依據有關法律、法規和政策，執行交易規則；
（二）協助相關職能部門和單位對全省醫療機構藥品交易情況進行網上監控，定期統計分析，并報告相關職能部門；
（三）省交易平臺數據、資料等所有權屬省政府，嚴禁擅自使用、開發和出售等；
（四）建立與完善工作規范和保密制度，對藥品交易過程各種數據資料嚴格保密；
（五）確保藥品交易過程數據安全和完整，數據保存期限5年以上;
（六）不得擅自更改交易數據和信息；
（七）藥品交易過程的數據，必須每月備份，并報省相關職能部門備案；
（八）保證藥品結算資金的安全并及時支付；
（九）協助調查和處理相關申投訴和舉報;
（十）向省相關職能部門定期報告工作，并協助填報相關統計報表；
（十一）承辦省相關職能部門交辦的其他事項。
第八條 省藥品交易機構負責對報名材料進行審核。生產經營企業及產品的有效資質證明文件，均以食品藥品監管部門及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。
省藥品交易機構充分利用現有的藥品、醫用耗材等編碼系統做好省交易平臺運行工作。國家另有規定的從其規定。
第三章 交易和結算
第九條 省藥品交易機構通過門戶網站、平面媒體等途徑發布交易有關信息。
第十條 交易雙方通過省交易平臺交易，并由省交易平臺自動生成電子合同。
第十一條 在出現交收、結算危機或交易價格出現異常波動等情況下，經省衛生計生主管部門會同省有關部門核準后，省藥品交易機構有權暫停或終止交易。
第十二條 在突發公共事件及自然災害醫療救治等特殊情況或國家對藥品交易方式和價格有特殊規定時，省藥品交易機構及交易各方均要嚴格執行。
第十三條 省藥品交易機構內設結算部門，選擇結算銀行開設專戶辦理資金結算事宜，實行資金封閉運行，不得挪用。
第十四條 省藥品交易機構實行限時結算制度。按《廣東省醫療機構藥品交易結算暫行辦法》實行集中結算支付。
第四章 監督管理
第十五條 省藥品交易機構依法維護交易秩序，協助監督管理交易各方的履約行為。
第十六條 省藥品交易機構不得作為交易主體參與交易，亦不得參股任何一家醫藥企業。
第十七條 省藥品交易機構接受省相關職能部門和單位的監督管理。
第五章 附 則
第十八條 中藥飲片、醫用耗材及醫療設備等醫用產品省交易機構管理按照本辦法執行。
第十九條 本辦法由省衛生計生委會同省編辦、省發展改革委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省工商管理局、省食品藥品監管局、省中醫藥局等有關部門負責解釋。
第二十條 本辦法自2016年9月2日實施，有效期3年。原省衛生廳等十部門《關于印發廣東省醫療機構藥品交易相關辦法的通知》（粵衛〔2013〕67號）同時廢止，凡此前規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。
——轉自廣東省衛生和計劃生育委員會
