廣東省食品藥品監督管理局關于印發《藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》的通知

粵食藥監局藥通〔2018〕23號

 

各地級以上市食品藥品監管局：

    《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業分級分類的管理辦法（試行）》經2017年9月30日省食品藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省人民政府法制辦公室審查通過。現印發給你們，請遵照執行。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年3月12日    

 

 

 

第一章 總則

 

第一條  為落實《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），推進分級分類管理，規范藥品零售企業經營行為，促進我省醫藥產業有序發展，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營許可證管理辦法》等規定，結合我省實際，制定本管理辦法。

 

第二條  本標準適用于廣東省行政區域內藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店，以下簡稱“企業”）《藥品經營許可證》的核發、換證、變更。

 

第三條  本標準中的分級分類管理，是指食品藥品監督管理部門根據企業經營場地規模、藥品經營范圍、藥學技術人員配置情況、藥品質量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學服務能力等因素，對其經營資質和風險管控實施動態分類管理的活動。

 

第四條  省食品藥品監督管理部門負責制定本管理辦法，指導地級市食品藥品監督管理部門開展分級分類管理工作。全省各地級市食品藥品監督管理部門可結合本轄區實際依法制定具體有關細則，并指導區、縣級食品藥品監督管理部門具體實施。

 

    地級市級食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》的管理工作。各級食品藥品監管部門按照屬地管理原則負責藥品零售企業的日常監督管理工作。

 

 

第二章 分級分類

 

第五條  根據藥品零售企業設置條件與藥品經營范圍、經營規模的適應程度，核定的經營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業分別簡稱為一類店、二類店和三類店。

    （一）一類店經營范圍限定為非處方藥。

    （二）二類店經營范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），《藥品經營許可證》經營范圍標注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣，同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

    （三）三類店經營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業銷售的藥品。經批準三類店還可銷售二類精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經營許可證》的經營范圍上單獨列明。

    （四）上述企業均應執行國家禁止藥品零售企業銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗等法律法規的規定。

    （五）按《廣東省食品藥品生產經營風險分級分類管理辦法》規定，根據企業的經營規模及核定的經營范圍等條件確定藥品零售企業風險級別，并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。

 

第六條  藥品零售企業分級分類實施動態管理，根據開辦條件驗收、認（換）證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業設置條件的滿足程度進行動態調整。對未按核定的分類設置條件要求經營，擅自降低經營條件，經營范圍、經營規模與原核定分類設定條件不相適應的，執業藥師等藥學技術人員“掛證”，無法在職在崗履行處方審核、藥學服務及質量管理等情形的，將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業被吊銷《藥品經營許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》規定處理。

 

 

第三章 機構人員

 

第七條  企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條及相關法律法規禁止從業規定的情形。

 

第八條  企業負責人是企業藥品質量的主要責任人。企業法定代表人或企業負責人應具備執業藥師（或執業中藥師）資格。

 

第九條  企業應設置與其經營范圍及經營規模相適應的經營、質量管理部門，根據企業性質設置質量管理部門或配備質量管理人員，履行《藥品經營質量管理規范》規定的藥品質量管理職責。

 

第十條  企業應配備足夠的、與經營范圍和經營規模及崗位職能相適應的藥學技術人員，從事質量管理、藥學服務及處方審核等工作。企業按照國家有關規定配備的執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥，并對經其審核的處方負責。

   （一）一類店應當配備至少1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。

   （二）二類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（含執業中藥師）和1名藥師或以上職稱的藥學技術人員。

   （三）三類店應當配備與經營范圍、經營規模相適應的至少1名執業藥師（經營范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業中藥師或中藥師或以上職稱的藥學技術人員，下同）和2名藥師或以上職稱的藥學技術人員。

   （四）藥品零售連鎖企業總部可配備若干執業藥師集中審核處方，其所屬每間連鎖門店至少配備1名執業藥師負責處方復核與指導合理用藥。

   （五）質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業初級以上專業技術職稱。

   （六）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。

   （七）營業員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門規定的條件。

   （八）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

 

第十一條  質量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員等關鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。

    執業藥師在崗信息應在營業場所顯著位置進行公示（至少包括姓名、執業注冊證號及照片等），著裝符合要求，佩戴執業藥師標志牌。執業藥師臨時不在崗時，應在處方藥銷售區域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應存檔備查。

 

第十二條  企業應按本管理辦法分類管理規定配備相應的執業藥師和藥學技術人員，藥品營業場所面積每超出開辦標準100平方米（不足100平方米的按100平方米計），需增加1名執業藥師。

 

第十三條  企業各崗位人員須經相應的法律法規和藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關法律法規和專業知識，并能正確理解并履行職責。

 

第十四條  企業從事藥品質量管理、驗收、養護、保管人員以及營業員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進行崗前健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

 

第四章 設施設備

 

第十五條  企業應有與經營藥品規模相適應的營業場所。用于藥品經營的營業場所使用面積不少于40平方米（珠三角等地區可結合已有企業現狀、人口密度及合理布局需要適當調整，但應不小于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續面積。

 

第十六條  在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區域，周圍環境不得對藥品造成污染。

 

第十七條  企業營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

 

第十八條  企業營業場所和藥品倉庫應環境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

    企業營業場所應有與外界有效間隔的設施，并安裝空調以滿足營業場所環境舒適，藥品儲存、銷售、陳列區（庫、柜）應配備有效調節及監測溫、濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規定的儲存要求。

 

第十九條  企業營業場所應當配備以下營業設備：

   （一）配置與經營范圍、經營規模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等）；

   （二）經營中藥飲片的，有符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備（中藥飲片應置于原包裝內銷售，未銷售完的原包裝不得棄置）；

   （三）經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，有符合安全規定的專用存放設備，實行雙人雙鎖管理；

   （四）藥品拆零銷售的，應配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；

   （五）配備有能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品電子監管的實施條件；

   （六）銷售憑證打印設備等。

 

第二十條  企業營業場所藥品陳列區域應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。陳列布局應當符合以下要求：

   （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標識，分類類別標簽字跡清晰、放置準確；

   （二）處方藥、非處方藥應分區陳列，有處方藥、非處方藥專用標識，并在藥品營業區顯眼位置標示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語；

   （三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應集中設置專區（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

   （四）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

   （五）外用藥與其他藥品應分開擺放；

   （六）經營非藥品應當集中設置專區，與藥品區域明顯分開，并有醒目標志（具有功能主治聲稱包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區域）；

   （七）設置坐堂醫師開展診療活動或開展遠程診療的，其診療場所應與藥品經營場所有物理隔離，并有明顯標識。

 

第二十一條  從事藥品拆零銷售業務的，企業負責拆零銷售的人員應經過專門培訓；應設置拆零藥品專柜和專用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛生，防止交叉污染；包裝袋上寫明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。

 

第二十二條  經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，僅限符合國家規定的、并經許可的藥品零售連鎖企業的連鎖門店。

 

第二十三條  藥品零售連鎖企業應在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡稱“七統一”）。

 

第二十四條  企業應當建立符合經營和質量管理要求的計算機系統，能滿足藥品追溯的要求，其經營信息應按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。計算機系統應按照《藥品經營質量管理規范》相關規定，在系統中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養護、出庫復核、運輸、配送等系統功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。

 

第二十五條  電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份。　

    銷售憑證打印設備應與計算機管理系統自動連接，銷售憑證格式至少包括藥品名稱、生產企業名稱、批號、規格、數量、價格、銷售企業名稱、銷售日期等內容。

    藥品零售連鎖企業所屬連鎖門店應與總部、配送中心（倉庫）實現計算機網絡實時連接。

 

第二十六條  經營中藥飲片應在營業場所設置獨立區域，有明顯標識，并配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

 

第二十七條  中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。

 

第二十八條  企業應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

 

第二十九條  企業未設置藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應設置專庫或專柜,并實行色標管理。設置藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經營規模相適應，并應符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄有關規定，設置有效監測和調控溫濕度的設備。儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

 

第三十條  企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿。

 

第三十一條  企業在營業場所內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

 

第五章 管理制度

 

第三十二條  企業應制定具有保證所經營藥品質量的管理制度，至少包括：

   （一）崗位職責與質量責任；

   （二）藥品采購管理；

   （三）藥品驗收管理；

   （四）藥品陳列管理；

   （五）藥品銷售管理；

   （六）供貨單位和采購品種審核管理；

   （七）處方藥銷售管理；

   （八）藥品拆零管理；

   （九）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

   （十）記錄和憑證管理；

   （十一）收集和查詢質量信息管理；

   （十二）質量事故、質量投訴的管理；

   （十三）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

   （十四）藥品有效期的管理；

   （十五）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

   （十六）環境衛生和人員健康的規定；

   （十七）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

   （十八）人員培訓及考核的規定；

   （十九）藥品不良反應報告的規定；

   （二十）計算機系統管理；

   （二十一）藥品追溯的規定；

   （二十二）設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理。

    藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。

 

第三十三條  企業應制定具有保證所經營藥品質量的操作規程，主要包括：

   （一）藥品采購、驗收、銷售；

   （二）處方審核、調配、核對；

   （三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

   （四）藥品拆零銷售；

   （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

   （六）營業場所藥品陳列及檢查；

   （七）營業場所冷藏藥品的存放；

   （八）計算機系統的操作和管理；

   （九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

     藥品零售連鎖企業連鎖門店的操作規程按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門店負責具體實施。

 

第三十四條  企業應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質量管理記錄。主要包括：

   （一）藥品采購記錄；

   （二）藥品驗收記錄；

   （三）藥品陳列檢查記錄

   （四）藥品養護記錄；

   （五）藥品銷售記錄；

   （六）中藥飲片處方審核、調配核對記錄；

   （七）中藥飲片清斗裝斗記錄；

   （八）藥品拆零銷售記錄；

   （九）溫濕度監測記錄；

   （十）藥品質量投訴和質量事故處理記錄；

   （十一）藥品不良反應報告記錄；

   （十二）不合格藥品處理記錄；

   （十三）首營企業審核記錄；

   （十四）首營品種審核記錄。

　經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應設立特殊藥品專用賬冊。

藥品零售連鎖企業連鎖門店的質量管理記錄格式由總部統一制定，按相關規定實施。

第六章 附則

第三十五條  本標準所指珠三角地區包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門、肇慶市。

 

第三十六條  現場檢查時，將企業經營范圍、經營規模及實際具備的條件與本管理辦法所對應的分類設置條件進行比對核實，所有檢查項目應與相應的分類設置條件相一致（合理缺項除外），否則應以下一級分類核定其經營范圍。

 

第三十七條  本管理辦法自2018年4月15日起施行，有效期3年。《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2013年修訂）》同時廢止。

 

 

——轉自廣東省食品藥品監督管理局