廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則》的通知

粵藥監規許〔2022〕2號

各藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構：

《廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則》于2022年4月20日經廣東省藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現予以印發，請遵照執行。

廣東省藥品監督管理局

2022年7月12日  

廣東省藥品監督管理局藥物非臨床安全性評價研究機構和藥物臨床試驗機構監督管理細則

第一章 總則

第一條 為規范廣東省藥物（含疫苗）非臨床研究和臨床試驗行為，加強我省藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱研究機構）和藥物臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）監督管理工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》《藥物非臨床研究質量管理規范》和《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律法規及規范性文件，結合我省實際，制定本細則。

第二條 本細則適用于廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對本行政區域內通過藥物非臨床研究質量管理規范認證的研究機構和取得備案號的試驗機構的監督管理。

　　第三條 研究機構是藥物非臨床安全性評價研究質量管理和動物福利保障的責任主體，應遵循相關法律法規和藥物非臨床研究質量管理規范要求，在認證許可范圍內規范開展藥物非臨床安全性評價研究，確保數據真實、準確、完整，并承擔相應的法律責任。

　　試驗機構是藥物臨床試驗質量管理和受試者權益保護的責任主體，應遵循相關法律法規和藥物臨床試驗質量管理規范要求，在備案地址和相應專業內規范開展藥物臨床試驗，確保研究科學并符合倫理要求，數據真實、準確、完整，過程可追溯，并承擔相應的法律責任。

第四條 省局依職責制定相關管理制度、工作程序以及年度監督檢查計劃，根據年度監督檢查計劃、研究機構變更以及試驗機構備案實際情況組織實施檢查,依法依規處置違法違規行為。

第二章 基本要求

第一節 藥物非臨床安全性評價研究機構

第五條 研究機構應于每年12月31日前向省局報送本年度執行藥物非臨床研究質量管理規范的報告，省局于次年1月將年度報告報送國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）。

第六條 研究機構年度報告的內容包括但不限于：機構組織管理、人員和培訓、實驗場地和設施、儀器設備、標準操作規程和開展藥物非臨床安全性評價研究情況、實施藥物非臨床研究質量管理規范過程中存在的問題以及采取的主要措施等。

第七條 研究機構在法定代表人、機構負責人、質量保證負責人及質量保證人員、各專業專題負責人、動物飼育管理負責人、臨床檢驗負責人、病理負責人等主要人員或動物設施、與受試物和對照品相關設施等實驗設施發生變更，或出現可能嚴重影響藥物非臨床研究質量管理規范實施的情況時，應在5個工作日內向省局提交書面報告，省局予以核實后轉報國家局。

第二節 藥物臨床試驗機構

第八條 試驗機構備案的主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上（含3個）以藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗。原通過國家藥品監督管理部門資格認定的試驗機構，備案的主要研究者應符合上述規定。

第九條 試驗機構應當對本機構及專業的技術水平、設施條件及特點進行評估，符合《藥物臨床試驗機構管理規定》的，即可在國家局“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”（以下簡稱備案平臺）按要求備案，備案后應當在備案地址和相應專業內開展藥物臨床試驗。

第十條 新備案的試驗機構或者已備案的試驗機構增加臨床試驗專業、地址變更的，應在備案平臺完成相應備案后 5 個工作日內書面報告省局。

第三章 監督檢查

　　第十一條 根據檢查性質和目的，省局對研究機構或試驗機構開展的監督檢查分為日常監督檢查、首次監督檢查、有因檢查和其他檢查。

　　（一）根據年度監督檢查計劃，對省內研究機構或試驗機構遵守有關法律、法規、規章，執行藥物非臨床研究質量管理規范或藥物臨床試驗質量管理規范以及有關標準情況開展日常監督檢查。

　　（二）在60個工作日內對新備案的試驗機構、新增藥物臨床試驗專業或地址變更開展首次監督檢查。

　　（三）對研究機構或試驗機構可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展有因檢查。

（四）根據研究機構關于主要人員和實驗設施變更或可能嚴重影響藥物非臨床研究質量管理規范實施的報備情況組織開展現場檢查。

　　第十二條 研究機構的監督檢查內容包括但不限于：組織機構和人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、研究工作的實施、資料檔案、計算機管理系統、數據采集系統、藥物非臨床安全性評價研究以及多場所研究、毒性病理同行評議、動物倫理委員會等。

　　試驗機構的監督檢查內容包括但不限于：備案資質、組織管理架構、倫理委員會、臨床試驗專業、研究人員、設備設施、標準操作規程、評估報告、培訓情況、質量管理體系以及藥物臨床試驗等。

新增臨床試驗專業或地址變更的僅針對變更事項開展首次監督檢查，或視情況結合日常監督檢查實施。

　　第十三條 監督檢查主要采取現場檢查方式，必要時也可結合非現場書面審查等方式。

現場檢查一般預先告知被檢查單位，有因檢查采取飛行檢查形式。

　　第十四條 現場檢查一般選派不少于2名具備資格的檢查員，必要時聘請相關領域專家參與檢查，檢查組實行組長負責制。

被檢查單位應當接受檢查并積極予以配合，提供真實完整準確的相關資料，無正當理由的，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

　　第十五條 省局對本行政區域內的研究機構或試驗機構每三年至少安排一次日常監督檢查，有下列情形之一的，適當增加檢查頻次：

　　（一）無正當理由拒絕、逃避監督檢查的；

　　（二）存在對發現問題整改情況需現場復核的；

（三）存在藥物研究違法違規行為的。

第十六條 省局可對監督檢查中發現的嚴重問題開展延伸檢查。

第十七條 檢查組對現場檢查情況進行討論匯總并作出檢查結論，形成監督檢查意見表和監督檢查報告。

　　第十八條 檢查過程中發現問題的，被檢查單位應在20個工作日內向省局提交整改報告或整改計劃；被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送省局。必要時，省局對被檢查單位整改落實情況進行現場復核。

　　對存在違法違規行為的，省局按《中華人民共和國藥品管理法》相關規定對被檢查單位予以處置。

對隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案，以及存在缺陷不適宜繼續承擔藥物臨床試驗等情形的，省局將報請國家局取消藥物臨床試驗機構或者相關臨床試驗專業的備案。

　　第十九條 省局應于每年1月向國家局報送上一年度研究機構監督檢查結果。

省局應及時在備案平臺錄入試驗機構監督檢查信息并向社會公布。

第二十條 省局負責建立監督管理檔案，對監督檢查相關材料進行整理歸檔保存。

第四章 檢查人員管理

第二十一條 省局負責檢查人員的遴選、選派、培訓與管理。

第二十二條 檢查人員應嚴格遵守國家法律、法規和檢查紀律，嚴格按照本細則和檢查方案的要求客觀、公正地進行檢查。

第二十三條 檢查人員不得從事與檢查相關的有償活動；在與被檢查單位存在利益關系或有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業秘密保密。

第五章 附則

第二十四條 本細則若與國家局后續出臺的管理規定沖突或不一致的，從其規定。

第二十五條 本細則自2022年8月1日起實施，有效期5年。

——轉自廣東省藥品監督管理局