關于印發《佛山市藥品零售連鎖企業門店“守信快批”實施方案（試行）》的通知

各區市場監管局，市局機關各相關科室：

《佛山市藥品零售連鎖企業門店“守信快批”實施方案（試行）》于2021年9月13日經市市場監管局局長辦公會議審議通過。現印發給你們，請認真組織實施。

佛山市市場監督管理局

2021年10月21日  

佛山市藥品零售連鎖企業門店“守信快批”實施方案（試行）

為認真落實黨中央、國務院和省、市深化“放管服”改革決策部署，破解“準入不準營”問題，打造一流的藥品零售行業營商環境，激發市場主體發展活力和社會創造力，依據食品、藥品、醫療器械監管法律法規要求，市局決定在全市創新實施藥品零售連鎖企業門店（以下簡稱連鎖門店）“守信快批”審批服務，特制定本方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照中央、省、市深化“放管服”改革的決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，創新政府服務和管理的理念、方式，努力建設人民滿意的服務型政府。

二、工作目標

按照“優化辦理程序，壓縮審批時限，提高審批效能”的基本思路，探索簡化和優化連鎖門店經營許可審批流程，提升企業辦事便利度。加強藥品零售行業信用建設，大力拓展信用結果應用，探索構建“守信受益、失信受限”監管機制。引導藥品零售行業轉型升級，推動藥品流通行業高質量發展。

三、實施范圍

本方案所稱的連鎖門店“守信快批”，是指以藥品經營作為主體業態且信用等級合格的藥品零售連鎖企業總部自愿選擇快速審批流程為下屬連鎖門店辦理藥品經營許可、食品經營許可、第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可等業務。

（一）適用連鎖門店“守信快批”流程的事項。

1.藥品經營許可。經營方式限于：零售連鎖。經營范圍限于：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗），不包含第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼。

2.食品經營許可。經營項目限于：散裝食品銷售（不含散裝酒、散裝熟食）。

3.第三類醫療器械經營許可。經營方式限于：零售。

4.第二類醫療器械經營備案。經營方式限于：零售。

上述實施范圍包括新辦、變更業務（變更經營地址、新增經營范圍除外）。

（二）不適用連鎖門店“守信快批”流程的情形。

1.藥品零售連鎖企業總部被省藥監局評定為“警示”“失信”“嚴重失信”等信用等級（以省藥監局網站查詢結果為準）的，其下屬門店不適用“守信快批”審批流程。

2.連鎖門店違背誠信自律從事經營活動的，即連鎖門店選擇“守信快批”流程辦理經營許可事項但最終現場核查結果為不通過的，按照“一家失信，集體受限”的原則，隸屬同一連鎖總部的所有門店自系統錄入現場核查不合格信息之日起一年內不適用“守信快批”審批流程（以藥品零售連鎖企業總部限用“守信快批”庫數據為準）。其他門店已按“守信快批”流程作出審批決定的，其審批結果維持不變。

四、實施內容

（一）系統改造。按照“守信快批”實施內容，建立藥品零售連鎖企業總部限用“守信快批”庫（以下簡稱“守信快批”限用庫），改造升級佛山市市場監管許可登記系統（以下簡稱一體化平臺）、佛山市市場監管服務信息化平臺（以下簡稱監管服務信息化平臺）及各相關業務信息管理系統，建立信息傳遞與數據共享的保障機制。

（二）一次性告知。符合本方案實施范圍的申請人可自主選擇是否通過“守信快批”流程辦理經營許可事項。選擇“守信快批”流程的，由審批機關一次性告知申請人辦理方式和審批要求、需要提交的申請材料規范，并提供“守信聲明”的范本（詳見附件1）。若申請人不選擇“守信快批”流程的，按原規定辦理。

（三）簡化材料。以藥品零售連鎖企業門店為主題，按照“一套材料、一表登記”的原則，統一明確申請條件，整合簡化文書規范，再造行政審批業務流程（詳見附件2、3）。

（四）適用審查。審批機關核對申請事項是否符合實施范圍，并通過查詢省藥品監督管理局數據庫（審查方法詳見附件4）和“守信快批”限用庫，審查申請人是否符合適用條件。符合條件的，審批機關按“守信快批”審批流程進行受理；不符合條件的，審批機關不予受理，并告知申請人選擇原規定重新提出申請。

（五）限時審批。經審查符合“守信快批”條件且申請材料齊全、符合法定形式，審批機關應當場作出準予許可的決定。由受理窗口人員對申請材料作形式審查，現場核查人員對申請材料作實質審查，確保申請材料與現場核查情況的一致性。許可事項及信息通過二維碼集中體現在營業執照上，許可事項信息中的許可（備案）狀態顯示為“有效”，現場核查情況顯示為“待核查”。根據后續現場核查結果，符合經營許可條件的，現場核查情況顯示為“合格”；第一次現場核查不符合許可條件并允許限期整改（整改期不超過20個工作日）的，現場核查情況顯示為“整改中”；現場核查不符合許可條件或限期整改后仍不符合許可條件的，現場核查情況顯示為“不合格”，屬于新辦業務的，許可事項信息中的許可（備案）狀態顯示為“無效”，屬于變更業務的（未改變經營地址、未新增經營范圍），許可事項信息自動恢復至申請變更前。許可證有效期規則如下：

1.屬于新辦經營主體的，許可事項有效期為三個月，后續現場核查符合經營許可條件的,許可事項有效期自動延長至五年，無須經營者申請。

2.屬于藥品零售連鎖企業開展收購、兼并、重組等業務改變經營主體，但未改變經營地址、許可條件未發生變化的，按照變更流程辦理，許可事項有效期不變。

3.屬于連鎖門店變更許可證事項（未改變經營地址、未新增經營范圍），許可事項有效期不變。

（六）后續現場核查。審批機關作出準予許可的決定后，一體化平臺自動將相關信息同步推送給監管服務信息化平臺。屬地市場監管部門（或其他被委托的審查機構）可以通過“監管服務信息化平臺”查閱經營許可信息，并于作出許可決定之日起30個工作日內（不含整改期）按照許可（備案）驗收標準和要求完成現場核查、結果反饋工作，反饋結果同步推送至一體化平臺，一體化平臺將根據反饋結果自動更新二維碼中相應的許可證狀態。同時，系統自動將現場核查不合格的連鎖門店的總部列入“守信快批”限用庫。

（七）加強事中事后監管。屬地市場監管部門將通過“守信快批”審批流程取得經營許可資質的連鎖門店納入年度監督檢查計劃。屬地市場監管部門在開展日常監管中，應對藥品經營許可證“無效”的企業進行重點巡查，督促企業未取得有效經營許可證件不得從事相關經營活動。

（八）檔案管理。經營許可材料及后續現場核查的材料應當歸并到“一照通行”申請資料中，按照檔案管理的有關規定存檔，通過電子檔案的方式實現共享。

五、職責分工

（一）市局藥品科。會市局許可注冊科做好統籌協調和監督實施工作，確定業務標準和申請要求，協助升級改造系統，指導各區開展開展現場核查工作和日常監管工作。負責將藥品零售連鎖企業的信用聲明落實情況和監管情況納入信用監管；申請人嚴重違反法律法規，且其隸屬的連鎖總部屬于市外企業的，書面函告企業所在地監管部門或書面報送省藥監局。

（二）市局許可注冊科。依職責指導全市藥品零售許可審批工作，優化審批流程，牽頭負責“一體化平臺”升級改造。

（三）市局食品銷售科、藥品科、醫械科、特化科。對各區開展現場核查工作和日常監管工作進行業務指導，協助系統升級改造。

（四）市局信用監管科。牽頭負責提升“監管服務信息化平臺”功能，實現“一體化平臺”與“監管服務信息化平臺”之間的信息互通。

（五）各區、鎮街市場監管部門。根據本方案要求扎實推進本轄區藥品零售連鎖企業門店“守信快批”工作，及時總結經驗，按時報送相關材料。將適用“守信快批”的連鎖門店納入年度監督檢查計劃，加強事中事后監管。鼓勵各區對適用“守信快批”的連鎖門店開展聯合檢查（含許可檢查、日常檢查、專項檢查、藥品GSP跟蹤檢查、監督抽驗等），減少對企業的非必要干擾。

六、工作要求

（一）高度重視，強化宣貫。市局各有關責任科室、各區局要深刻認識實施連鎖門店“守信快批”審批流程的重大意義，提高對政策的理解力和執行力，把這項工作作為打造一流的醫藥行業營商環境、促進我市藥品零售行業高質量發展的著力點和落腳點。加強連鎖門店“守信快批”審批流程的業務學習，多渠道、多角度、多方式做好連鎖門店“守信快批”審批流程的宣傳解讀，讓更多零售藥店市場主體感受到政策執行的“獲得感”“落地感”。

（二）加強溝通，扎實推進。市局各有關責任科室、各區局要及時協調解決政策執行過程中出現的問題，不斷優化、細化工作舉措，推動連鎖門店“守信快批”審批工作走深走實，進一步推動我市市場監管領域行政審批工作規范化、標準化、制度化。

（三）加強督導，總結提高。市局相關責任科室要加強督導和抽查，堅持審批和監管工作“全市一盤棋”，確保連鎖門店“守信快批”審批流程和一般審批流程統一歸口管理、統一組織實施。各區局要及時總結連鎖門店“守信快批”審批流程的經驗和做法，于2021年12月20日、2022年12月20日報送工作總結。

本實施方案自2021年11月1日起試行，試行期兩年。

——轉自佛山市市場監督管理局