《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》修訂說明

為進一步做好第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織對原食品藥品監管總局發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）進行修訂，發布了新《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2022年第62號，以下簡稱本公告）。

一、修訂背景

2014年，配合原《醫療器械監督管理條例》發布實施，原食品藥品監管總局發布了《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號），有效規范了第一類醫療器械備案工作。2021年，國務院發布新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），市場監管總局修訂發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），國家藥監局修訂發布《第一類醫療器械產品目錄》，新的法規文件對第一類醫療器械備案工作明確了新的要求，實踐工作中也有進一步細化公告內容的需求。為進一步做好第一類醫療器械備案工作，有必要對公告進行修訂。

二、主要修改內容

（一）進一步明確備案性質

《條例》強調，備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合規定的備案資料后即完成備案。本公告操作規范中明確備案部門的職責為“結合備案人提交的備案資料，判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案資料是否符合規定。”

（二）簡化備案資料項目

一是刪除了備案資料中的“風險分析報告”。第一類醫療器械風險程度低，備案資料集中在終產品技術性能和生產制造信息兩方面，風險管理資料由備案人保存在質量管理體系文件中，不再提交。二是刪除了臨床評價資料的要求。第一類醫療器械風險程度低，國家藥監局經研究，2021年9月28發布的《關于實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的通告>》（2021年第76號）中明確第一類醫療器械備案不需提交臨床評價資料，本公告相應予以刪除。

（三）細化備案信息要求

為更好地指導備案人和備案部門開展工作，結合備案工作中發現的問題，本公告新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。例如，明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容；對相關產品微生物限度的描述提出了專門要求；明確了物理降溫設備等四類產品描述的要求。

（四）明確備案責任要求

本公告新增了相關要求。一是強調企業主體責任，如：在備案編號告知書上增加“備案人應當確保備案資料合法、真實、準確、完整和可追溯”的內容，以提示各相關方明確備案的性質和備案人責任。二是落實監管部門責任。明確備案部門在備案時應當判斷產品是否屬于第一類醫療器械，備案后根據工作需要開展備案資料的回顧性檢查；明確了取消備案的有關情形；明確上市后監管執行相關規定等。

（五）強化溝通指導和信息互通

考慮到境內備案的事權劃分，本公告強調設區市級備案部門每年向省級藥品監督管理部門報送上一年度備案工作自查總結報告；工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時，及時與省級藥品監督管理部門溝通；省級藥品監督管理部門應當加強對設區市級備案部門第一類醫療器械備案工作的指導。

三、重點問題說明

（一）關于備案編號告知書和備案信息表

考慮到企業、監管部門的現實需求，本公告根據《辦法》相關要求，以“備案編號告知書”的方式提供備案編號，不再提供“備案憑證”。備案部門可以向備案人提供紙質的備案編號告知書，也可以通過信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號告知書。對于備案信息發生變化的，備案部門在網站公布變更備案的有關信息，變更備案不改變備案編號，因此不再重新發放備案編號告知書。

采用信息化手段有利于便捷、高效地完成備案信息公布工作，備案信息表的內容通過網站予以公布，無需由備案部門蓋章發給備案人。通過備案編號、備案人名稱、產品名稱等信息可在備案部門網站及國家局網站查詢相應備案信息。

（二）關于產品實物照片

本公告在產品檢驗報告后增加了產品實物照片，有利于進一步規范備案工作。一是有助于備案部門直觀了解產品形態，準確判斷產品是否為第一類醫療器械；二是便于上市后監管人員快速了解產品，更好地實施監管。

（三）關于備案后管理

對于已經備案的資料不符合要求的情形，《條例》第八十四條明確了相應處罰措施。《辦法》第一百零五條明確：“承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門在備案后監督中，發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正。”本公告根據《辦法》第一百零五條，進一步明確：承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查，重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應當公告取消備案。本公告還與上市后監管進行了銜接，明確：第一類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。

（四）關于取消備案

本公告中明確了取消備案的4種情形：一是備案后的檢查發現備案資料不規范且未按要求限期改正的，二是已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的，三是備案人開展產品再評價工作的結果表明，已上市產品不能保證安全、有效的，四是已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的。同時明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門可以公告取消備案。

——轉自國家藥品監督管理局