國家藥監局發布加強醫療器械生產經營分級監管工作指導意見

9月9日，國家藥監局發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》），指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作。《指導意見》自2023年1月1日起施行。

《指導意見》要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際，發揮監管資源效能，制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，組織實施醫療器械生產經營分級監管工作。

《指導意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別，對不同監管級別的企業實施相應監管措施。對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。對醫療器械生產企業采取非預先告知的方式進行監督檢查，對經營企業采取突擊性監督檢查。

《指導意見》要求各級藥品監管部門進一步加強統籌協調，建立健全跨區域跨層級協同監管機制；持續加強問題處置，對檢查發現的問題嚴格依照法規規章等要求及時處置；不斷加強監管能力建設，豐富監管資源，切實做好醫療器械全生命周期質量監管工作，保障人民群眾用械安全。

2022年9月9日

——轉自國家藥品監督管理局