廣東省藥品監督管理局 廣東省醫療保障局 廣東省中醫藥局關于開展廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作的通知

粵藥監局藥一〔2022〕82號

各地級以上市市場監督管理局、醫療保障局、衛生健康局（委）、中醫藥局，各有關醫療機構及單位：

為深入貫徹落實黨中央、國務院的決策部署和省委、省政府關于促進中醫藥傳承創新發展的有關工作安排，助力廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區，促進我省醫療機構制劑及中醫藥高質量發展，廣東省藥品監督管理局、廣東省醫療保障局、廣東省中醫藥局決定聯合組織開展廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”遴選試點工作。現就有關事項通知如下。

一、指導思想

以習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述為指導，堅持傳承精華、守正創新理念，全面落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》等文件精神，根據《廣東省中醫藥條例》《廣東省中醫藥發展“十四五”規劃》《關于印發廣東省建設國家中醫藥綜合改革示范區實施方案的通知》要求，結合我省實際，開展廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”的遴選，逐步建立廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”品種庫，推動優質中醫藥醫療資源惠及更多群眾，促進我省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化。

二、工作目標

堅持中藥原創思維，傳承精華、守正創新；注重利用現代科學技術和方法，促進我省醫療機構制劑創造性轉化、創新性發展；深入發掘嶺南中醫藥精華，在創新中形成嶺南新特色新優勢。

2022年啟動廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”的遴選試點工作；通過開展醫療機構制劑綜合評價和遴選，在“十四五”期間逐步建立“嶺南名方”品種庫，品種庫實施動態管理。對入選制劑將擴大其臨床調劑使用，增加普惠性、可及性，進一步積累臨床使用經驗，促進我省醫療機構制劑質量提升及新藥轉化。全面推進我省中藥高質量發展，為更好保障人民健康提供有力支撐。

首批遴選的醫療機構制劑“嶺南名方”數量不超過省內醫療機構中藥制劑總數的百分之一，“嶺南名方”品種庫總數不超過省內醫療機構中藥制劑總數的百分之三。

三、遴選程序

遴選工作由省藥品監管局牽頭，聯合省醫保局、省中醫藥局成立遴選工作專班，專班辦公室設在省藥品監管局，負責遴選工作的日常開展和組織。工作專班將制定并發布廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”申報指南和評選標準等具體工作要求，并組織申報和遴選。廣東省內醫療機構可按要求進行申報，工作專班將組織專家開展廣東省醫療機構“嶺南名方”的遴選。有關品種經公示無異議后，入選廣東省醫療機構 “嶺南名方”品種庫。相關配套指南和標準另行發布。

四、遴選資格及條件

為確保“嶺南名方”品種具有嶺南特色、臨床效果顯著、安全性好，遴選主要從中醫治療優勢、臨床使用背景情況、安全性有效性評價、質量及藥學研究概況、新藥成果轉化可行性的角度進行評價。參與遴選的醫療機構申報單位應具有廣東省內衛生健康部門頒發的有效期內醫療機構執業許可證。申報的制劑應取得廣東省醫療機構制劑注冊或備案文號，并在臨床累積了一定使用經驗，具有5年以上臨床使用歷史，臨床使用量大；在生產和使用期間未出現質量安全性問題。具體申報資格及條件見申報指南。

五、政策支持措施

各有關單位將對入選廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”的品種從多方面給予政策支持。省藥品監管局在入選制劑的擴大調劑使用范圍、促進新藥轉化等方面開展重點服務；入選制劑申請新藥注冊時納入省藥品監管局生物醫藥產業重點項目名單。省醫保局將在入選制劑納入廣東省醫保藥品目錄，在省內醫療機構使用入選制劑醫保支付等方面給予優惠政策。省中醫藥局對入選制劑在科研和成果轉化方面予以支持。

六、有關要求

各地級以上市藥品監管、醫療保障、衛生健康和中醫藥管理部門應高度重視此項工作，組織轄區內符合條件的醫療機構開展醫療機構制劑“嶺南名方”申報工作，并配合省級有關部門做好遴選的組織工作，同時對轄區內參與“嶺南名方”遴選相關工作的醫療機構加強監督和指導。

各有關醫療機構按要求開展相關工作，進一步規范收集、整理與分析“嶺南名方”入庫品種的臨床診療信息，不斷提升制劑質量和科技水平；規范對調劑使用制劑的臨床使用管理，強化辨證施治，確保醫療質量和醫療安全。

聯系人：省藥品監管局 吳燕玲 020-37885129

　　　　省醫保局 李萍 020-83260205

　　　　省中醫藥局 龍康君 020-83848467

廣東省藥品監督管理局 廣東省醫療保障局

廣東省中醫藥局    

2022年9月29日  

——轉自廣東省藥品監督管理局