廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》的通知

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監督管理局機關各處室、各直屬事業單位，各有關單位：

　　為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等相關法律法規關于加強和規范藥品質量受權人管理的要求，廣東省藥品監督管理局制定了《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》，經廣東省藥品監督管理局局務會審議通過，并經廣東省司法廳審查通過。現予印發，請遵照執行。

廣東省藥品監督管理局

2024年7月19日  

廣東省藥品監督管理局藥品

質量受權人管理辦法

第一章 總則

　　第一條 為加強和規范廣東省藥品質量受權人（以下簡稱質量受權人）的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等規定，制定本辦法。

　　第二條 廣東省行政區域內實施質量受權人制度及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條 質量受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，獨立履行藥品出廠放行或藥品上市放行職責的高級專業管理人員。

　　第四條 省藥品監督管理局負責質量受權人工作管理，組織各地級以上市藥品監督管理部門對實施質量受權人制度進行日常監督。

　　第五條 藥品生產企業（以下簡稱企業）應當配備質量受權人，建立質量受權人制度并持續符合規定。

　　企業應當為質量受權人履職提供必要條件，確保其獨立履行藥品放行職責。

　　企業應當建立藥品出廠放行或上市放行規程，明確放行的標準、條件。符合放行標準、條件的藥品，經質量受權人審核通過并簽字確認后方可放行。

　　第六條 質量受權人應當樹立藥品質量意識和責任意識，嚴格遵守相關法律法規。堅持誠實守信，禁止弄虛作假，在履行藥品放行相關職責時把保障公眾用藥安全和合法權益放在首位，以確實保證藥品的安全、有效和質量可控為最高準則。

　　第七條 質量受權人應當加強行業自律。鼓勵質量受權人建立自律管理組織，組織開展或參與行業自律活動，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促質量受權人依法履行藥品放行職責，服務和推動質量受權人能力和水平建設。

第二章 崗位職責及要求

　　第八條 質量受權人獨立履行藥品出廠放行或藥品上市放行職責，在藥品出廠放行或上市放行工作中行使決定權，確保每批放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要求和質量標準。

　　對自行生產的企業，其質量受權人承擔藥品出廠放行和藥品上市放行職責；對委托生產的企業，其質量受權人承擔藥品上市放行職責；對受托生產的企業，其質量受權人承擔藥品出廠放行職責。

　　第九條 藥品出廠放行或上市放行前，質量受權人應當確保相關產品符合藥品GMP(藥品生產質量管理規范)的要求，并重點核實以下內容:

　　（一）已取得藥品注冊批準證明文件或批準通知書，并與《藥品生產許可證》生產范圍相一致且已通過藥品GMP符合性檢查；

　　（二）相應的生產和質量控制文件已建立；

　　（三）按有關規定完成了各類確認與驗證；

　　（四）按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；

　　（五）生產過程持續符合藥品GMP要求；

　　（六）必需的檢查和檢驗均已完成，生產條件受控，有關生產和檢驗記錄完整、可追溯；

　　（七）所有變更、偏差均按程序進行了控制或處理，不危及放行藥品的合規、質量、安全和有效性；

　　（八）涉及多場地生產的，應當確保各場地生產用物料的產地、來源、供應商和質量標準等與注冊文件一致，產品生產工藝和質量標準與注冊文件一致，產品質量趨勢基本一致；

　　（九）委托生產的，應當審核受托生產企業出廠放行的藥品檢驗結果、放行文件等資料，并按規定抽樣檢驗和審核派駐檢查記錄，確認符合上市放行的要求；

　　（十）其它可能影響產品質量的因素均在受控范圍內。

　　第十條 在藥品放行前，質量受權人應當按藥品出廠放行或上市放行規程的規定，出具藥品出廠放行或上市放行審核記錄，并納入批記錄。

　　第十一條 企業應當優先指定質量受權人負責組織協調召回工作，并配備足夠數量的人員。如產品召回負責人不是質量受權人，產品召回負責人應當獨立于銷售和市場部門，并應當向質量受權人通報召回處理情況。

　　第十二條 對自行生產及受托生產的企業，其質量受權人應當參與建立和持續改進藥品生產質量管理體系等質量管理工作，對產品質量有關鍵影響的以下工作具有充分的知情權：

　　（一）關鍵物料的使用、不合格品的處理；

　　（二）關鍵質量管理文件的制定，如生產工藝規程、物料及產品內控質量標準等；

　　（三）委托生產和委托檢驗；

　　（四）產品穩定性考察、上市后變更、質量投訴、糾正措施和預防措施等；

　　（五）關鍵物料和服務供應商的選取；

　　（六）關鍵生產設備的選取；

　　（七）生產、質量、藥物警戒、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

　　（八）其他對產品質量有關鍵影響的工作。

　　第十三條 對委托生產的企業，其質量受權人應當參與建立和持續改進質量保證體系等質量管理工作，對產品質量有關鍵影響的以下工作具有充分的知情權：

　　（一）本辦法第十二條規定的第（一）至（五）項工作；

　　（二）受托生產企業的確定；

　　（三）委托生產協議和質量協議的制定；

　　（四）其他對產品質量有關鍵影響的工作。

　　第十四條 質量受權人在藥品放行管理過程中，應當主動與法定代表人、企業負責人、受（委）托生產企業、相關藥品監督管理部門進行交流溝通，具體情形為：

　　（一）在本企業及相關方接受監督檢查期間，質量受權人應當主動配合檢查，并及時督促相關部門或者相關方將缺陷項目整改情況上報相關藥品監督管理部門；

　　（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業負責人報告藥品放行履職工作情況；

　　（三）督促相關部門履行藥品年度報告職責，按時將藥品年度報告上報藥品監督管理部門；

　　（四）與受（委）托生產企業質量受權人定期（在生產周期內至少每季度一次）交流藥品上市放行與出廠放行、變更、偏差調查和處理等情況；

　　（五）其他應當進行溝通和協調的情形。

　　第十五條 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

　　首次擔任相應領域質量受權人的，還應當符合以下條件：

　　（一）擔任非無菌藥品生產企業質量受權人的，應當從事過至少一年的藥品生產質量管理工作；

　　（二）擔任無菌藥品生產企業質量受權人的，應當從事過至少一年藥品質量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗，并擔任過至少一年的企業質量受權人、質量負責人或者生產負責人，或者擔任過至少三年無菌藥品的質量保證、質量控制或者生產的部門負責人并具備中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格；

　　（三）擔任疫苗、血液制品生產企業質量受權人的，應當具備相關專業背景，具有至少五年的所在行業領域的生產質量管理經驗，并擔任過至少二年的無菌藥品生產企業質量受權人、質量負責人或者生產負責人，或者擔任過至少五年無菌藥品質量保證、質量控制、生產或者研發的部門負責人并具備高級專業技術職稱；

　　（四）擔任中藥制劑、中藥飲片生產企業質量受權人的，還應當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產和質量管理經驗；

　　（五）對不具備生產條件、需委托生產的，其質量受權人除符合上述要求以外，還應當擔任過至少一年相應領域的質量受權人；

　　（六）委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，還應當具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗。

第三章 管理要求

　　第十六條 企業應當建立健全與質量管理相適應的質量受權人制度體系，持續完善質量受權人管理機制，為其獨立履職營造良好氛圍并提供有力支撐。

　　第十七條 質量受權人制度體系應當包括履職管理制度和績效考評制度等內容：

　　（一）以質量手冊或其他文件形式明確質量方針、質量目標，并被全體員工所熟知；

　　（二）依法明確法定代表人、企業負責人的質量管理職責，確保質量受權人履職不受到企業內部因素的干擾；

　　（三）在組織機構圖中明確標示質量受權人及其工作團隊在質量管理體系中的位置，明確質量受權人直接向法定代表人或企業負責人匯報；

　　（四）建立藥品出廠放行規程或藥品上市放行規程，明確放行的標準、條件；

　　（五）建立履職管理制度，明確質量受權人任職條件、工作職責、履職程序、轉授權管理、培訓及相關工作記錄表格；

　　（六）建立績效考評制度，明確質量受權人及其團隊年度績效指標，確定考評時間范圍、關鍵考評指標及考評結果處置。

　　第十八條 企業可根據生產規模和實際需要（如不同生產地址、劑型或產品類別等）設置多名質量受權人，覆蓋所有產品放行：

　　（一）應當明確多個質量受權人的管理要求，結合各質量受權人能力領域分類情況，明確其所負責放行的生產地址及產品，同一生產地址的同一品種應當由同一名質量受權人負責放行；

　　（二）質量受權人因故短期不在崗時，經法定代表人批準，可以將其放行職責臨時轉授其他同領域質量受權人或具備相應放行資質的質量負責人承擔，并以書面形式明確轉授權范圍（如生產地址、劑型、產品類別等）、事項及時限（不超過六個月）；

　　轉授權期間，原質量受權人仍承擔相應責任；

　　質量受權人離職、變更或暫停授權后，轉授權同時終止；

　　（三）應當建立定期聯席會議制度，全體質量受權人至少每季度開展一次專題交流溝通，確保各生產地址生產的產品質量趨勢基本一致。

　　第十九條 法定代表人應當與質量受權人簽訂授權書，明確質量受權人承擔藥品出廠放行或藥品上市放行所涉及的生產地址、劑型或產品類別等。

　　第二十條 質量受權人履職相應的質量管理活動均應當有記錄；記錄應當真實、完整，具有可追溯性；授權書和有關記錄應當納入質量管理文件體系，妥善保管。

　　第二十一條 質量受權人應當依法在藥品生產許可證上登記。新開辦藥品生產企業的質量受權人在辦理藥品生產許可證核發事項時一并登記；變更質量受權人應當在授權書簽訂之日起三十個工作日內按藥品生產許可證登記事項變更要求辦理，其中疫苗生產企業變更質量受權人應當在授權書簽訂之日起十五個工作日內辦理。

　　登記申請材料應當包括：授權書、任命書、組織機構圖、學歷證書、執業藥師資格或中級以上技術職稱證書、培訓證書、工作履歷表等。按本辦法第十五條提供從事藥品生產和質量管理經驗年限材料的，需在該單位擔任過質量受權人的簽字確認。

　　第二十二條 企業應當采取有效措施，保持正常履職的質量受權人相對穩定。需要變更質量受權人的，企業應當對擬任質量受權人的資質和履職能力進行嚴格審查，并做好質量受權人變更期間的工作交接，確保放行管理相應職責能夠持續有效落實。

　　第二十三條 企業應當建立并實施質量受權人培訓制度，持續提升其履職能力水平。質量受權人應當每年參加藥品管理相關法律法規、專業技能等培訓，持續加強知識更新。

　　第二十四條 法定代表人或企業負責人每年應當牽頭組織對質量受權人履職情況進行考核，并反饋考核結果，結合考核結果實施獎勵或懲戒。質量受權人應當針對績效考核結果采取糾正和預防措施并持續改進。

　　對考核及日常工作中發現風險隱患的，企業應當對質量受權人履職能力進行重新評估，對確有證據證明質量受權人履職不當導致安全隱患的，企業應當主動采取風險管控措施，督促質量受權人開展預防和糾正工作。必要時，可以主動暫停其放行工作權限或變更質量受權人，暫停放行期間轉授權同時終止。經組織評估，確認質量受權人完成整改工作后，方可恢復其放行工作權限。

第四章 監督管理

　　第二十五條 各級藥品監督管理部門應當加強對質量受權人制度實施情況的監督檢查，在藥品GMP符合性檢查期間對質量受權人履職情況進行評估。

　　第二十六條 發現質量受權人履職不到位所導致的質量安全風險時，藥品監督管理部門應當采取以下風險管控措施：

　　（一）存在與放行相關的主要缺陷或已放行產品有一定質量風險的，應當依法約談法定代表人、企業負責人和質量受權人；

　　（二）對有證據證明可能存在以下安全隱患情形之一的，藥品監督管理部門應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施：

　　1.存在與放行相關的嚴重缺陷；

　　2.已放行產品因質量問題或者其他安全隱患而召回；

　　3.已放行產品存在較大質量風險的其他情形。

　　第二十七條 對存在以下情形之一，且有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門應當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，將不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，增加監督檢查頻次，并可以按照國家規定實施聯合懲戒：

　　（一）因質量受權人玩忽職守、失職瀆職，導致放行產品出現重大質量問題或造成不良社會影響；

　　（二）質量受權人在產品放行過程中弄虛作假；

　　（三）采取欺騙手段取得質量受權人資格；

　　（四）法定代表人與質量受權人簽訂的授權書已過期；

　　（五）未按規定辦理質量受權人變更登記；

　　（六）未對企業內部出現干擾質量受權人獨立履職的問題進行糾正；

　　（七）其他嚴重違反藥品管理相關法律法規的情形。

第五章 附則

　　第二十八條 本辦法由廣東省藥品監督管理局負責解釋，自2024年8月1日起實施，有效期5年。

——轉自廣東省藥品監督管理局